- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03929900
Когорта KNOW-CKD, исследование фазы II
Корейское когортное исследование исходов у пациентов с хронической болезнью почек: продольное когортное исследование хронической болезни почек (KNOW-CKD), исследование фазы II
Целями исследования KNOW-CKD (корейское когортное исследование исходов у пациентов с хронической болезнью почек) являются 1) создание когорты CKD, представляющей корейскую популяцию CKD, для последующего наблюдения до 10 лет, и 2) изучение почечной прогрессии. , смертность, осложнения, факторы риска, роль биохимических показателей и генетическое влияние. В I фазе KNOW-CKD приняли участие 2238 пациентов, которые были разделены на четыре основные подгруппы в зависимости от конкретных причин ХБП: гломерулонефрит, диабетическая нефропатия, гипертоническая нефропатия и поликистозная болезнь почек. В настоящее время ведется наблюдение за почечной прогрессией, осложнениями и сердечно-сосудистыми заболеваниями этих пациентов.
Поскольку информации об образе жизни пациентов не хватало, необходимо провести различные исследования, которые можно было бы применить к фактическому клиническому состоянию путем оценки питания, когнитивных функций и образа жизни пациентов с ХБП в Южной Корее. Кроме того, необходимы исследования для пациентов с высоким риском, включая диабетическую нефропатию, прогрессирующую ХБП и пациентов пожилого возраста. Таким образом, KNOW-CKD фаза II будет включать пациентов с ХБП на более поздних стадиях и пожилых пациентов, чем участников KNOW-CKD фазы I.
Исследовательская группа KNOW-CKD фазы II включает нефрологов, эпидемиологов и статистиков из мультицентров в Южной Корее. KNOW-CKD фаза II примет участие 1500 человек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации от 20 до 60 мл/мин/1,73 м2. (уравнение CKD-EPI[Cr]) между 2019 и 2021 годами и следовать им до 2016 года (в течение 5–7 лет). В отличие от фазы I, пациенты с диагнозом гломерулонефрит и АДПБП будут исключены из фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kook-Hwan Oh, MD
- Номер телефона: 82 2 2072 0776
- Электронная почта: khoh@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kook-Hwan Oh, MD
- Номер телефона: 82 2 2072 0776
- Электронная почта: khoh@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-79 лет
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации 20-60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения CKD-EPI(Cr)
- Независимый от диализа (NDD)
Критерий исключения:
- Аутосомно-доминантный поликистоз почек
- Не может или не хочет дать согласие
- Ранее получавший хронический диализ
- Предыдущая трансплантация органов
- Пациенты, у которых диагностирована сердечная недостаточность класса 3 или 4 по NYHA.
- Известный цирроз печени (класс 2 или 3 по Чайлд-Пью)
- Беременные женщины
- Единственная почка в результате травмы или донорства
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение последнего года
- Пациенты, у которых диагностирован гломерулонефрит с помощью биопсии почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
большое сердечно-сосудистое событие (MACE)
|
5 лет
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 5 лет
|
терминальная стадия почечной недостаточности: диализ или трансплантация почки
|
5 лет
|
|
Удвоение уровня креатинина в сыворотке или уменьшение рСКФ вдвое
Временное ограничение: 5 лет
|
Удвоение уровня креатинина в сыворотке или уменьшение рСКФ вдвое
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNOW-CKD2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .