Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта KNOW-CKD, исследование фазы II

3 июня 2019 г. обновлено: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Корейское когортное исследование исходов у пациентов с хронической болезнью почек: продольное когортное исследование хронической болезни почек (KNOW-CKD), исследование фазы II

Целями исследования KNOW-CKD (корейское когортное исследование исходов у пациентов с хронической болезнью почек) являются 1) создание когорты CKD, представляющей корейскую популяцию CKD, для последующего наблюдения до 10 лет, и 2) изучение почечной прогрессии. , смертность, осложнения, факторы риска, роль биохимических показателей и генетическое влияние. В I фазе KNOW-CKD приняли участие 2238 пациентов, которые были разделены на четыре основные подгруппы в зависимости от конкретных причин ХБП: гломерулонефрит, диабетическая нефропатия, гипертоническая нефропатия и поликистозная болезнь почек. В настоящее время ведется наблюдение за почечной прогрессией, осложнениями и сердечно-сосудистыми заболеваниями этих пациентов.

Поскольку информации об образе жизни пациентов не хватало, необходимо провести различные исследования, которые можно было бы применить к фактическому клиническому состоянию путем оценки питания, когнитивных функций и образа жизни пациентов с ХБП в Южной Корее. Кроме того, необходимы исследования для пациентов с высоким риском, включая диабетическую нефропатию, прогрессирующую ХБП и пациентов пожилого возраста. Таким образом, KNOW-CKD фаза II будет включать пациентов с ХБП на более поздних стадиях и пожилых пациентов, чем участников KNOW-CKD фазы I.

Исследовательская группа KNOW-CKD фазы II включает нефрологов, эпидемиологов и статистиков из мультицентров в Южной Корее. KNOW-CKD фаза II примет участие 1500 человек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации от 20 до 60 мл/мин/1,73 м2. (уравнение CKD-EPI[Cr]) между 2019 и 2021 годами и следовать им до 2016 года (в течение 5–7 лет). В отличие от фазы I, пациенты с диагнозом гломерулонефрит и АДПБП будут исключены из фазы II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

При зачислении и через заранее установленные промежутки времени будут проводиться лабораторные исследования функции почек, биохимических показателей и анемии. В подгруппе пациентов будет проводиться оценка питания с помощью кожной складки, теста на сжатие рук, анализа биоэлектрического импеданса и 7-балльной субъективной общей оценки (SGA), опросника частоты приема пищи (FFQ). Также будет собираться информация по анамнезу, анкетам здоровья, КЖ, K-MoCA. Веб-формы истории болезни (CRF) будут использоваться для систематического управления данными пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kook-Hwan Oh, MD
  • Номер телефона: 82 2 2072 0776
  • Электронная почта: khoh@snu.ac.kr

Места учебы

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Kook-Hwan Oh, MD
          • Номер телефона: 82 2 2072 0776
          • Электронная почта: khoh@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

независимая от диализа поздняя стадия ХБП в возрасте от 45 до 79 лет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-79 лет
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации 20-60 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения CKD-EPI(Cr)
  • Независимый от диализа (NDD)

Критерий исключения:

  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек
  • Не может или не хочет дать согласие
  • Ранее получавший хронический диализ
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Пациенты, у которых диагностирована сердечная недостаточность класса 3 или 4 по NYHA.
  • Известный цирроз печени (класс 2 или 3 по Чайлд-Пью)
  • Беременные женщины
  • Единственная почка в результате травмы или донорства
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты в течение последнего года
  • Пациенты, у которых диагностирован гломерулонефрит с помощью биопсии почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
большое сердечно-сосудистое событие (MACE)
5 лет
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 5 лет
терминальная стадия почечной недостаточности: диализ или трансплантация почки
5 лет
Удвоение уровня креатинина в сыворотке или уменьшение рСКФ вдвое
Временное ограничение: 5 лет
Удвоение уровня креатинина в сыворотке или уменьшение рСКФ вдвое
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KNOW-CKD2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться