NHLBI DIR 経カテーテル僧帽弁閉鎖術の弁輪形成術の早期実行可能性調査
この研究プロトコルは、機能的な僧帽弁逆流を治療するために開発した新しい技術とデバイスをテストします。 機能性僧帽弁逆流症は、左心室を含む心筋の損傷によって引き起こされる状態で、僧帽弁の漏出を引き起こします。 この漏出は、心不全を引き起こします (特にウォーキングや運動時の息切れやエネルギー不足、体液貯留による入院)。
これは、心臓に恒久的に埋め込まれ、僧帽弁輪形成術を行うための特別なデバイスの初期実現可能性調査 (EFS) 評価です。 僧帽弁輪形成術は、手術を行わずに X 線と超音波のガイド下で行われるカテーテル手術です。 締結装置は僧帽弁を巾着のように圧迫します。 締結装置には、冠状動脈がこの巾着の一部として圧迫されるのを防ぐ特別な機能があります。
プロトコルは、以前の Mitra-Clip 治療にもかかわらず僧帽弁逆流がある患者、および軽度の僧帽弁逆流を伴う症候性心不全の患者を許可するように変更されました....
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1102
- Emory University
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人の年齢 >= 21 歳
症候性機能性僧帽弁逆流
- 軽度以上の僧帽弁逆流、LVEF
- -中等度以上の僧帽弁逆流および NYHA II - IV 心不全、LV 収縮機能に関係なく
- 少なくとも1か月間、最適な治療を受けている
- 左心室駆出率 >=0.20 心エコー検査、CT、または CMR で評価
- 術前心臓CTまたは冠静脈造影に基づく経カテーテル僧帽弁輪形成術に適した冠静脈解剖学
- 研究資格委員会の一致
- 存在する場合、MitraClip は少なくとも 30 日前に埋め込まれています
除外基準:
- 参加に同意できない被験者
- -参加を望まない、または研究フォローアップ活動に戻ることを望まない被験者。
以前の心臓埋め込み型電子機器 (CIED) は、締結によって閉じ込められる可能性があります。
-- 冠状静脈洞または左心室ペーシングまたは除細動リードを使用している候補者で、ベースラインの CT または血管造影で明らかなように、セルクラージによって捕捉される可能性が低い場合は、参加資格があります。
- TAVR 6週間以内
- 大動脈弁または三尖弁インターベンションなど、意図された同時構造心臓手術
- 重症度が軽度以上の大動脈弁狭窄症
- 存在する場合は、単一リーフレットの MitraClip 剥離
- -すべてのプロトコルフォローアップ手順が完了する前の妊娠または妊娠の意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル僧帽弁締結部弁輪形成術
最適な薬物療法にもかかわらず僧帽弁逆流を伴う症候性心不全を治療するための経カテーテル僧帽弁閉鎖術（TMCA）の実現可能性と安全性を評価する。 TMCA インプラントはガイドワイヤーに取り付けられ、内頸静脈シースを通って冠状静脈洞に沿って引っ張られ、基底中隔を通り、三尖弁を通って内頸静脈シースから外に戻されます。 TMCA インプラントの位置は、冠状動脈保護要素が左冠状動脈の下にある枝の真上に位置するように調整されます。 |
経カテーテル僧帽弁形成術インプラントには、冠動脈保護要素の有無にかかわらず、冠状静脈洞と右心室流出路の四肢を備えたウィッシュボーン ロックの 2 つのコンポーネントがあります。
処置は経頸静脈アプローチから行われます。
冠状動脈ガイドワイヤとマイクロカテーテルは、冠状静脈内をターゲット捕捉カテーテルまでナビゲートするために使用されます。
次に、インプラントがガイドワイヤの後端に取り付けられ、内頸静脈シースから引き抜かれます。
インプラントの位置は、冠状動脈保護要素が左冠状動脈の下にある枝の上に直接位置するように調整されます。
ウィッシュボーン ロックをインプラントの 2 つのリムにわたって前進させ、僧帽弁逆流の程度に応じて所望の張力を調整します。
冠動脈の圧迫がないことを確認するために冠動脈造影が行われます。
所望の張力が達成された後、ウィッシュボーン ロックがロックされ、インプラントの 2 つのリムがカッター カテーテルで切断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なエンドポイントは技術的な成功です
時間枠：処置後の 1 分間の退院（カテーテル検査室からの退出）
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主要エンドポイントは技術的な成功です。 このエンドポイントは、カテーテル検査室の出口で測定されます。 次のすべてが存在する必要があります。
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処置後の 1 分間の退院（カテーテル検査室からの退出）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは手続きの成功です
時間枠：処置後30日目
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二次エンドポイントは手順の成功です。このエンドポイントは 30 日で測定されます。 次のすべてが存在する必要があります。
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処置後30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Lederman, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 190088
- 19-H-0088
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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