Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование транскатетерной аннулопластики митрального серкляжа NHLBI DIR

8 апреля 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

В этом исследовательском протоколе тестируется новый метод и устройства, которые мы разработали для лечения функциональной регургитации митрального клапана, называемые транскатетерной серкляжной аннулопластикой митрального клапана, также известной как серкляж. Функциональная недостаточность митрального клапана — это состояние, вызванное повреждением сердечной мышцы с вовлечением левого желудочка, что приводит к несостоятельности митрального клапана. Эта утечка вызывает сердечную недостаточность (одышку и недостаток энергии, особенно при ходьбе или физических упражнениях, а также госпитализацию из-за скопления жидкости).

Это раннее технико-экономическое обоснование (EFS) оценки специальных устройств, постоянно имплантируемых в сердце, для выполнения аннулопластики митрального серкляжа. Аннулопластика митрального серкляжа — катетерная процедура, выполняемая под рентгенологическим и ультразвуковым контролем без хирургического вмешательства. Серкляжные устройства сдавливают митральный клапан, как кисет. Устройство серкляжа имеет специальную функцию, которая предотвращает сдавливание коронарной артерии как части этой кисетной нити.

Протокол был изменен, чтобы позволить пациентам с регургитацией митрального клапана, несмотря на предшествующее лечение Mitra-Clip, и разрешить пациентам с симптомами сердечной недостаточности с легкой митральной регургитацией....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная митральная недостаточность (также известная как вторичная митральная недостаточность) является частым осложнением дисфункции левого желудочка. Дисфункция желудочков приводит к дилатации, что, в свою очередь, приводит к дилатации митрального кольца и тракции створок. Это приводит к нарушению коаптации интактных створок митрального клапана, что приводит к регургитации через центральное отверстие между кончиками створок с неправильным прилеганием. Функциональная митральная регургитация способствует симптомам сердечной недостаточности. Транскатетерная аннулопластика митрального серкляжа (TMCA) — это новая катетерная техника, которая уменьшает септально-латеральный размер расширенного кольца за счет компрессии по окружности, предотвращает внешнее сжатие и ущемление коронарных артерий за счет включения защитного элемента, и демонстрирует плоскостную дискордантность, которая приводит к кольцеобразной редукции, даже когда коронарный синус анатомически расположен вдоль задней стенки левого предсердия. Это полностью правосторонняя процедура и устройство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Взрослый возраст >=21 года

    2. Симптоматическая функциональная недостаточность митрального клапана

      1. Легкая или выраженная недостаточность митрального клапана, ФВ ЛЖ
      2. Умеренная или выраженная недостаточность митрального клапана и сердечная недостаточность NYHA II–IV, независимо от систолической функции ЛЖ
    3. На оптимальной медикаментозной терапии не менее одного месяца
    4. Фракция выброса левого желудочка >=0,20 по данным эхокардиографии, КТ или МРТ
    5. Подходящая коронарная венозная анатомия для транскатетерной митральной аннулопластики серкляжа на основе предоперационной КТ сердца или коронарной венограммы
    6. Согласование Комитета по приемлемости исследования
    7. Если имеется, MitraClip был имплантирован не менее чем за 30 дней до этого.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Субъекты не могут дать согласие на участие
  2. Субъекты, не желающие участвовать или не желающие возвращаться для участия в последующих исследованиях.

  3. Ранее имплантированные в сердце электронные устройства (CIED), вероятно, были захвачены серкляжем.

    -- Кандидаты с электродами кардиостимуляции или дефибрилляции коронарного синуса или левого желудочка, которые вряд ли будут захвачены серкляжем, что видно на исходной КТ или ангиограмме, имеют право участвовать.

  4. ТАВР в течение 6 недель
  5. Предполагаемая одновременная структурная операция на сердце, такая как вмешательство на аортальном или трикуспидальном клапане
  6. Аортальный стеноз более чем легкой степени тяжести
  7. Одностворчатое отслоение MitraClip, если имеется
  8. Беременность или намерение забеременеть до завершения всех последующих процедур протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная аннулопластика серкляжа митрального клапана

Оценить целесообразность и безопасность транскатетерной аннулопластики митрального серкляжа (TMCA) для лечения симптоматической сердечной недостаточности, сопровождающейся недостаточностью митрального клапана, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.

Имплантат TMCA прикрепляют к проволочному проводнику и вытягивают через внутреннюю яремную оболочку, вдоль коронарного синуса, через базальную перегородку, через трехстворчатый клапан и обратно из внутренней яремной оболочки. Положение имплантата TMCA регулируют таким образом, чтобы коронарный защитный элемент располагался непосредственно над любой нижележащей ветвью левой коронарной артерии.
Устройство: Трансмуральные системы Транскатетерная аннулопластика митрального серкляжа (TMCA)
Имплантат транскатетерной митральной серкляжной аннулопластики состоит из двух компонентов: с элементом защиты коронарной артерии или без него, а также поперечным рычагом с коронарным синусом и конечностями пути оттока правого желудочка. Процедура выполняется из трансяремного венозного доступа. Коронарные проводники и микрокатетеры используются для перемещения в коронарную вену к целевому захватывающему катетеру. Затем имплантат прикрепляют к заднему концу проводника и вытягивают из внутренней яремной оболочки. Положение имплантата регулируется таким образом, чтобы коронарный защитный элемент располагался непосредственно над любой нижележащей ветвью левой коронарной артерии. Замок поперечных рычагов продвигается по двум концам имплантата, и желаемое натяжение титруется до степени митральной регургитации. Коронарография проводится для подтверждения отсутствия коронарной компрессии. После того, как желаемое натяжение было достигнуто, замок поперечных рычагов блокируется, и две ножки имплантата разрезаются режущим катетером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка — технический успех
Временное ограничение: 1 минута после выписки из процедуры (выход из лаборатории катетеризации)

Основной конечной точкой является технический успех. Эта конечная точка измеряется на выходе из лаборатории катетеризации. Все нижеперечисленное должно присутствовать:

  1. Живой
  2. Успешное развертывание и правильное позиционирование одной предполагаемой транскатетерной митральной серкляжной аннулопластики (TMCA). Изменение положения и повторный захват устройства, если это необходимо, не классифицируется как неисправность.
  3. Извлечение системы доставки TMCA
  4. Отсутствие компрессии коронарной артерии, связанной с TMCA, и отсутствие дополнительных процедур, таких как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), для уменьшения компрессии коронарной артерии.
  5. Никаких дополнительных незапланированных или экстренных операций или повторных вмешательств, связанных с TMCA или системой доставки.
1 минута после выписки из процедуры (выход из лаборатории катетеризации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка — процедурный успех
Временное ограничение: 30 день после процедуры

Вторичной конечной точкой является успех процедуры. Эта конечная точка измеряется через 30 дней. Все нижеперечисленное должно присутствовать:

  1. Технический успех
  2. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с транскатетерным аннулопластикой митрального серкляжа (TMCA), определяемых как опасное для жизни кровотечение VARC-2, серьезные сосудистые или сердечные осложнения, связанные с TMCA, требующие незапланированного повторного вмешательства или хирургического вмешательства.
30 день после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190088
  • 19-H-0088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы готовы поделиться деидентифицированными данными субъекта по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться