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NHLBI DIR Transkatheter Mitralcerclage-Annuloplastik Frühe Machbarkeitsstudie

8. April 2026 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dieses Forschungsprotokoll testet eine neue Technik und Geräte, die wir zur Behandlung einer funktionellen Mitralklappeninsuffizienz entwickelt haben, die so genannte Transkatheter-Mitralklappen-Cerclage-Annuloplastik, auch bekannt als Cerclage. Eine funktionelle Mitralklappeninsuffizienz ist ein Zustand, der durch einen beschädigten Herzmuskel verursacht wird, der den linken Ventrikel betrifft, was zu einer Mitralklappeninsuffizienz führt. Diese Leckage verursacht Herzinsuffizienz (Atemnot und Energielosigkeit, insbesondere beim Gehen oder Sport, und Krankenhauseinweisungen wegen Flüssigkeitsansammlung).

Dies ist eine Bewertung einer frühen Machbarkeitsstudie (EFS) von speziellen Geräten, die dauerhaft in das Herz implantiert werden, um eine Mitralcerclage-Annuloplastik durchzuführen. Die Mitralcerclage-Annuloplastik ist ein Katheterverfahren, das unter Röntgen- und Ultraschallkontrolle ohne Operation durchgeführt wird. Die Cerclage-Vorrichtungen komprimieren die Mitralklappe wie eine Geldbörse. Das Cerclage-Gerät hat eine spezielle Funktion, die verhindert, dass eine Koronararterie als Teil dieser Tabaksbeutel gequetscht wird.

Das Protokoll wurde geändert, um Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz trotz vorheriger Mitra-Clip-Behandlung und Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit leichter Mitralinsuffizienz zuzulassen....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Mitralinsuffizienz (auch bekannt als sekundäre Mitralinsuffizienz) ist eine häufige Komplikation der linksventrikulären Dysfunktion. Eine ventrikuläre Dysfunktion führt zu einer Dilatation, die wiederum zu einer Dilatation des Mitralrings und Traktion der Segel führt. Dies verursacht ein Versagen der Anpassung der ansonsten intakten Segel der Mitralklappe, was zu Regurgitation durch eine zentrale Öffnung zwischen den schlecht angepassten Segelspitzen führt. Die funktionelle Mitralinsuffizienz trägt zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz bei. Die Transkatheter-Mitralcerclage-Annuloplastik (TMCA) ist eine neue Kathetertechnik, die die septal-laterale Dimension des erweiterten Annulus durch Umfangskompression reduziert, eine äußere Kompression und das Einklemmen von Koronararterien durch Einbau eines Schutzelements verhindert, und weist eine planare Diskordanz auf, die eine ringförmige Reduktion erreicht, selbst wenn der Koronarsinus anatomisch entlang der hinteren linken Vorhofwand angeordnet ist. Dies ist ein vollständig rechtsseitiges Verfahren und Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Erwachsene im Alter >=21 Jahre

    2. Symptomatische funktionelle Mitralklappeninsuffizienz

      1. Leichte oder stärkere Mitralklappeninsuffizienz, LVEF
      2. Moderate oder stärkere Mitralklappeninsuffizienz und NYHA II - IV Herzinsuffizienz, unabhängig von der systolischen LV-Funktion
    3. Auf optimale medikamentöse Therapie für mindestens einen Monat
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=0,20, bestimmt durch Echokardiographie, CT oder CMR
    5. Geeignete koronare Venenanatomie für die Transkatheter-Mitralcerclage-Annuloplastik basierend auf präoperativem Herz-CT oder Koronarvenogramm
    6. Konkordanz des Studienwahlausschusses
    7. Falls vorhanden, wurde mindestens 30 Tage zuvor ein MitraClip implantiert

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Probanden, die der Teilnahme nicht zustimmen können
  2. Probanden, die nicht bereit sind, an Studien-Follow-up-Aktivitäten teilzunehmen oder zurückzukehren.

  3. Frühere kardiale implantierte elektronische Geräte (CIED), die wahrscheinlich von Cerclage eingeschlossen wurden.

    -- Kandidaten mit Koronarsinus- oder linksventrikulären Stimulations- oder Defibrillationselektroden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie von einer Cerclage eingeschlossen werden, was im Ausgangs-CT oder Angiogramm erkennbar ist, sind zur Teilnahme berechtigt.

  4. TAVR innerhalb von 6 Wochen
  5. Geplanter gleichzeitiger struktureller Herzeingriff, wie Aorten- oder Trikuspidalklappeneingriff
  6. Aortenstenose mehr als mild in der Schwere
  7. Einflügelige MitraClip-Ablösung, falls vorhanden
  8. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Mitralklappen-Cerclage-Anuloplastik

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Transkatheter-Mitral-Cerclage-Annuloplastie (TMCA) zur Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz, begleitet von Mitralklappeninsuffizienz trotz optimaler medizinischer Therapie.

Das TMCA-Implantat wird an einem Führungsdraht befestigt und durch die innere Halsschlagader, entlang des Koronarsinus, durch das Basalseptum, durch die Trikuspidalklappe und wieder aus der inneren Halsschlagader herausgezogen. Die Position des TMCA-Implantats wird so angepasst, dass das Koronarschutzelement direkt über jedem darunter liegenden Ast der linken Koronararterie liegt.
Gerät: Transmurale Systeme Transkatheter-Mitral-Cerclage-Anuloplastik (TMCA)
Das Transkatheter-Mitral-Cerclage-Anuloplastie-Implantat besteht aus zwei Komponenten, mit oder ohne Koronararterienschutzelement, und dem Querlenkerschloss mit Koronarsinus und rechtsventrikulären Ausflussschienengliedern. Der Eingriff erfolgt über einen transjugulär-venösen Zugang. Koronare Führungsdrähte und Mikrokatheter werden verwendet, um in eine Koronarvene zum Zielerfassungskatheter zu navigieren. Anschließend wird das Implantat am hinteren Ende des Führungsdrahtes befestigt und aus der inneren Halsschlagader herausgezogen. Die Position des Implantats wird so angepasst, dass das Koronarschutzelement direkt über jedem darunter liegenden Ast der linken Koronararterie liegt. Das Querlenkerschloss wird über die beiden Schenkel des Implantats vorgeschoben und die gewünschte Spannung auf den Grad der Mitralinsuffizienz eingestellt. Um zu bestätigen, dass keine Koronarkompression vorliegt, wird eine Koronarangiographie durchgeführt. Nachdem die gewünschte Spannung erreicht ist, wird die Querlenkerverriegelung verriegelt und die beiden Schenkel des Implantats werden mit einem Schneidkatheter durchtrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der technische Erfolg
Zeitfenster: 1 Minute nach der Entlassung aus dem Eingriff (Verlassen des Katheterisierungslabors)

Der primäre Endpunkt ist der technische Erfolg. Dieser Endpunkt wird beim Verlassen des Katheterisierungslabors gemessen. Alle folgenden Punkte müssen vorhanden sein:

  1. Lebendig
  2. Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung einer einzelnen geplanten Transkatheter-Mitral-Cerclage-Annuloplastie (TMCA). Eine gegebenenfalls erforderliche Neupositionierung und erneute Erfassung des Geräts wird nicht als Fehler eingestuft.
  3. Abruf des TMCA-Liefersystems
  4. Fehlen einer TMCA-bedingten Koronararterienkompression und Fehlen zusätzlicher Verfahren wie einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zur Linderung der Koronararterienkompression.
  5. Keine zusätzlichen ungeplanten oder Notfalloperationen oder erneuten Eingriffe im Zusammenhang mit dem TMCA oder dem Entbindungssystem.
1 Minute nach der Entlassung aus dem Eingriff (Verlassen des Katheterisierungslabors)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist der Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Verfahren

Der sekundäre Endpunkt ist der Verfahrenserfolg. Dieser Endpunkt wird nach 30 Tagen gemessen. Alle folgenden Punkte müssen vorhanden sein:

  1. Technischer Erfolg
  2. Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Transkatheter-Mitral-Cerclage-Annuloplastie (TMCA), definiert als lebensbedrohliche VARC-2-Blutungen, schwerwiegende vaskuläre oder kardiale Komplikationen im Zusammenhang mit der TMCA, die einen ungeplanten erneuten Eingriff oder eine Operation erfordern.
Tag 30 nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren sind auf begründete Anfrage bereit, anonymisierte Personendaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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