NHLBI DIR Cerclagem Mitral Transcateter Anuloplastia Estudo de Viabilidade Precoce
Este protocolo de pesquisa testa uma nova técnica e dispositivos que desenvolvemos para tratar a regurgitação valvar mitral funcional, denominada anuloplastia transcateter de cerclagem da valva mitral, também conhecida como cerclagem. A regurgitação funcional da válvula mitral é uma condição causada por lesão do músculo cardíaco envolvendo o ventrículo esquerdo, resultando em vazamento da válvula mitral. Esse vazamento causa insuficiência cardíaca (falta de ar e falta de energia, especialmente ao caminhar ou fazer exercícios, e internações hospitalares por acúmulo de líquido).
Este é um estudo de viabilidade precoce (EFS) de avaliação de dispositivos especiais, implantados permanentemente no coração, para realizar a anuloplastia da cerclagem mitral. A anuloplastia de cerclagem mitral é um procedimento de cateter realizado sob orientação de raios-X e ultrassom sem cirurgia. Os dispositivos de cerclagem comprimem a valva mitral como uma bolsa. O dispositivo de cerclagem tem uma característica especial que impede que uma artéria coronária seja espremida como parte dessa bolsa.
O protocolo foi alterado para permitir pacientes com regurgitação da válvula mitral, apesar do tratamento anterior com Mitra-Clip, e para permitir pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com regurgitação mitral leve....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
- Emory University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos com idade >=21 anos
Regurgitação valvular mitral funcional sintomática
- Regurgitação mitral leve ou maior, FEVE
- Regurgitação mitral moderada ou maior e insuficiência cardíaca NYHA II - IV, independentemente da função sistólica do VE
- Em terapia médica ideal por pelo menos um mês
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=0,20 avaliada por ecocardiografia, TC ou RMC
- Anatomia venosa coronária adequada para anuloplastia de cerclagem mitral transcateter baseada em TC cardíaca pré-procedimento ou venografia coronária
- Concordância do Comitê de Elegibilidade do Estudo
- Se presente, um MitraClip foi implantado pelo menos 30 dias antes
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Indivíduos incapazes de consentir em participar
- Indivíduos que não desejam participar ou não desejam retornar para as atividades de acompanhamento do estudo.
Dispositivos eletrônicos implantados cardíacos (DCEI) anteriores com probabilidade de serem aprisionados por cerclagem.
-- Candidatos com estimulação do seio coronário ou do ventrículo esquerdo ou eletrodos de desfibrilação que provavelmente não serão aprisionados por cerclagem, evidentes na TC ou angiograma de linha de base, são elegíveis para participar.
- TAVI em 6 semanas
- Procedimento cardíaco estrutural concomitante pretendido, como intervenção na válvula aórtica ou tricúspide
- Estenose aórtica mais do que leve em gravidade
- Descolamento do MitraClip de folheto único, se presente
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cerclagem Transcateter da Valva Mitral Anuloplastia
Avaliar a viabilidade e segurança da Cerclagem Mitral Transcateter Anuloplastia (TMCA) para tratar a insuficiência cardíaca sintomática acompanhada de regurgitação da válvula mitral, apesar da terapia médica ideal. O implante TMCA é preso a um fio-guia e puxado através da bainha jugular interna, ao longo do seio coronário, através do septo basal, através da válvula tricúspide e de volta para fora da bainha jugular interna. A posição do implante TMCA é ajustada de modo que o elemento de proteção coronariana fique diretamente sobre qualquer ramo subjacente da artéria coronária esquerda. |
O implante de Anuloplastia de Cerclagem Mitral Transcateter possui dois componentes, com ou sem elemento de proteção da artéria coronária, e a trava fúrcula com membros da via de saída do ventrículo direito e seio coronário.
O procedimento é realizado a partir de uma abordagem venosa transjugular.
Fios-guia coronários e microcateteres são usados para navegar em uma veia coronária até o cateter de captura de alvo.
O implante é então preso à extremidade posterior do fio-guia e puxado para fora da bainha jugular interna.
A posição do implante é ajustada de modo que o elemento de proteção coronariana fique diretamente sobre qualquer ramo subjacente da artéria coronária esquerda.
O bloqueio wishbone é avançado sobre os dois membros do implante e a tensão desejada é titulada até o grau de regurgitação mitral.
A angiografia coronária é realizada para confirmar que não há compressão coronária.
Depois de alcançada a tensão desejada, a trava do osso da sorte é travada e os dois membros do implante são cortados com um cateter de corte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o sucesso técnico
Prazo: 1 minuto após a alta do procedimento (saída do laboratório de cateterismo)
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O endpoint primário é o sucesso técnico. Este ponto final é medido na saída do laboratório de cateterismo. Todos os itens a seguir devem estar presentes:
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1 minuto após a alta do procedimento (saída do laboratório de cateterismo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final secundário é o sucesso processual
Prazo: 30º dia pós-procedimento
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O endpoint secundário é o sucesso do procedimento. Esse endpoint é medido em 30 dias. Todos os itens a seguir devem estar presentes:
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30º dia pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190088
- 19-H-0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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