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NHLBI DIR Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty Early Faisability Study

24 juillet 2023 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ce protocole de recherche teste une nouvelle technique et des dispositifs que nous avons développés pour traiter la régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale, appelée annuloplastie de cerclage de la valve mitrale par transcathéter, autrement connue sous le nom de cerclage. La régurgitation fonctionnelle de la valve mitrale est une affection causée par un muscle cardiaque endommagé impliquant le ventricule gauche, ce qui entraîne une fuite de la valve mitrale. Cette fuite provoque une insuffisance cardiaque (essoufflement et manque d'énergie, en particulier lors de la marche ou de l'exercice, et admissions à l'hôpital pour accumulation de liquide).

Il s'agit d'une évaluation d'étude de faisabilité précoce (EFS) de dispositifs spéciaux, implantés de manière permanente dans le cœur, pour effectuer une annuloplastie de cerclage mitral. L'annuloplastie du cerclage mitral est une procédure par cathéter réalisée sous guidage radiographique et échographique sans chirurgie. Les dispositifs de cerclage compriment la valve mitrale comme un cordon de bourse. Le dispositif de cerclage a une fonction spéciale qui empêche une artère coronaire d'être comprimée dans le cadre de ce cordon de bourse.

Le protocole a été modifié pour permettre aux patients qui ont une régurgitation de la valve mitrale malgré un traitement antérieur par Mitra-Clip, et pour permettre aux patients qui ont une insuffisance cardiaque symptomatique avec une légère régurgitation mitrale....

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance mitrale fonctionnelle (également connue sous le nom d'insuffisance mitrale secondaire) est une complication courante de la dysfonction ventriculaire gauche. La dysfonction ventriculaire entraîne une dilatation, qui à son tour entraîne une dilatation annulaire mitrale et une traction des feuillets. Cela provoque un échec de coaptation des feuillets autrement intacts de la valve mitrale, entraînant une régurgitation à travers un orifice central entre les extrémités des feuillets mal coaptants. La régurgitation mitrale fonctionnelle contribue aux symptômes d'insuffisance cardiaque. L'annuloplastie par cerclage mitral transcathéter (TMCA) est une nouvelle technique de cathéter qui réduit la dimension septale-latérale de l'anneau dilaté par compression circonférentielle, empêche la compression extrinsèque et le piégeage des artères coronaires en incorporant un élément de protection, et présente une discordance planaire qui permet d'obtenir une réduction annulaire même lorsque le sinus coronaire est anatomiquement situé le long de la paroi postérieure de l'oreillette gauche. Il s'agit d'une procédure et d'un dispositif entièrement du côté droit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Adultes >=21 ans

    2. Insuffisance mitrale fonctionnelle symptomatique

      1. Régurgitation légère ou plus importante de la valve mitrale, FEVG
      2. Insuffisance cardiaque modérée ou plus importante de la valve mitrale et insuffisance cardiaque NYHA II - IV, quelle que soit la fonction systolique du VG
    3. Sous traitement médical optimal depuis au moins un mois
    4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche> = 0,20 évaluée par échocardiographie, CT ou CMR
    5. Anatomie veineuse coronaire appropriée pour l'annuloplastie par cerclage mitral transcathéter basée sur la tomodensitométrie cardiaque pré-procédurale ou la veinographie coronarienne
    6. Concordance du comité d'admissibilité aux études
    7. Si présent, un MitraClip a été implanté au moins 30 jours auparavant

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Sujets incapables de consentir à participer
  2. Sujets ne voulant pas participer ou ne voulant pas revenir pour les activités de suivi de l'étude.

  3. Dispositifs électroniques implantés cardiaques antérieurs (CIED) susceptibles d'être piégés par cerclage.

    -- Les candidats avec des sondes de stimulation ou de défibrillation du sinus coronaire ou du ventricule gauche qui ne sont pas susceptibles d'être piégés par le cerclage, évident sur le scanner ou l'angiographie de base, sont éligibles pour participer.

  4. TAVI dans les 6 semaines
  5. Procédure cardiaque structurelle simultanée prévue, telle qu'une intervention sur la valve aortique ou tricuspide
  6. Sténose aortique plus que légère en sévérité
  7. Détachement MitraClip à feuillet unique, si présent
  8. Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les procédures de suivi du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Annuloplastie par cerclage de la valve mitrale par transcathéter

Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'annuloplastie par cerclage mitral transcathéter (TMCA) pour traiter l'insuffisance cardiaque symptomatique accompagnée d'une régurgitation de la valve mitrale malgré un traitement médical optimal.

L'implant TMCA est attaché à un fil de guidage et tiré à travers la gaine jugulaire interne, le long du sinus coronaire, à travers le septum basal, à travers la valve tricuspide et à l'extérieur de la gaine jugulaire interne. La position de l'implant TMCA est ajustée de sorte que l'élément de protection coronaire repose directement sur toute branche sous-jacente de l'artère coronaire gauche.
Dispositif: Systèmes transmuraux Annuloplastie par cerclage mitral transcathéter (TMCA)
L'implant Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty a deux composants, avec ou sans élément de protection de l'artère coronaire, et le verrou triangulé avec les branches du sinus coronaire et du ventricule droit. La procédure est réalisée à partir d'une approche veineuse trans-jugulaire. Des fils de guidage coronaires et des microcathéters sont utilisés pour naviguer dans une veine coronaire jusqu'au cathéter de capture cible. L'implant est ensuite fixé à l'extrémité arrière du fil de guidage et retiré de la gaine jugulaire interne. La position de l'implant est ajustée de sorte que l'élément de protection coronaire repose directement sur toute branche sous-jacente de l'artère coronaire gauche. Le verrou triangulaire est avancé sur les deux branches de l'implant et la tension souhaitée est titrée en fonction du degré de régurgitation mitrale. Une coronarographie est effectuée pour confirmer qu'il n'y a pas de compression coronarienne. Une fois la tension souhaitée atteinte, le verrou triangulaire est verrouillé et les deux branches de l'implant sont coupées avec un cathéter à coupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est le succès technique
Délai: 1 minute après la sortie de la procédure (sortie du laboratoire de cathétérisme)

Le critère principal est le succès technique. Ce critère est mesuré à la sortie du laboratoire de cathétérisme. Tous les éléments suivants doivent être présents :

  1. Vivant
  2. Déploiement réussi et positionnement correct d'une seule annuloplastie de cerclage mitral transcathéter prévue (TMCA). Le repositionnement et la récupération de l'appareil, si nécessaire, ne sont pas classés comme un échec.
  3. Récupération du système de livraison TMCA
  4. Absence de compression de l'artère coronaire liée à la TMCA et absence de procédure supplémentaire telle qu'une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour soulager la compression de l'artère coronaire.
  5. Pas de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée à la TMCA ou au système de livraison.
1 minute après la sortie de la procédure (sortie du laboratoire de cathétérisme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère secondaire est le succès de la procédure
Délai: Jour 30 après la procédure

Le critère de jugement secondaire est Succès de la procédure Ce critère de jugement est mesuré à 30 jours. Tous les éléments suivants doivent être présents :

  1. Succès technique
  2. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif d'annuloplastie mitrale par cerclage transcathéter (TMCA), défini comme une hémorragie VARC-2 menaçant le pronostic vital, des complications vasculaires ou cardiaques majeures liées au TMCA nécessitant une réintervention ou une intervention chirurgicale non planifiée.
Jour 30 après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs sont disposés à partager des données de sujet anonymisées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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