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Estudio de factibilidad temprana de anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter DIR del NHLBI

24 de julio de 2023 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Este protocolo de investigación prueba una nueva técnica y dispositivos que hemos desarrollado para tratar la regurgitación funcional de la válvula mitral, llamada anuloplastia de cerclaje transcatéter de la válvula mitral, también conocida como cerclaje. La regurgitación funcional de la válvula mitral es una afección causada por un daño en el músculo cardíaco que afecta al ventrículo izquierdo y provoca una fuga de la válvula mitral. Esta fuga provoca insuficiencia cardíaca (dificultad para respirar y falta de energía, especialmente al caminar o hacer ejercicio, e ingresos hospitalarios por acumulación de líquido).

Esta es una evaluación de estudio de factibilidad temprana (EFS) de dispositivos especiales, permanentemente implantados en el corazón, para realizar una anuloplastia de cerclaje mitral. La anuloplastia de cerclaje mitral es un procedimiento con catéter realizado bajo guía de rayos X y ultrasonido sin cirugía. Los dispositivos de cerclaje comprimen la válvula mitral como una bolsa de dinero. El dispositivo de cerclaje tiene una característica especial que evita que una arteria coronaria se comprima como parte de esta bolsa de dinero.

El protocolo se modificó para permitir que los pacientes que tienen insuficiencia de la válvula mitral a pesar del tratamiento previo con Mitra-Clip, y para permitir que los pacientes que tienen insuficiencia cardíaca sintomática con insuficiencia mitral leve...

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia mitral funcional (también conocida como insuficiencia mitral secundaria) es una complicación común de la disfunción ventricular izquierda. La disfunción ventricular conduce a la dilatación, que a su vez conduce a la dilatación del anillo mitral y la tracción de las valvas. Esto provoca una falla en la coaptación de las valvas de la válvula mitral, que de otro modo estarían intactas, lo que lleva a la regurgitación a través de un orificio central entre las puntas de las valvas con mala coaptación. La regurgitación mitral funcional contribuye a los síntomas de insuficiencia cardíaca. La anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter (TMCA) es una nueva técnica de catéter que reduce la dimensión septal-lateral del anillo dilatado a través de la compresión circunferencial, evita la compresión extrínseca y el atrapamiento de las arterias coronarias al incorporar un elemento de protección, y muestra una discordancia plana que logra una reducción anular incluso cuando el seno coronario está ubicado anatómicamente a lo largo de la pared posterior de la aurícula izquierda. Este es un procedimiento y dispositivo completamente del lado derecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Adultos edad >=21 años

    2. Insuficiencia valvular mitral funcional sintomática

      1. Insuficiencia valvular mitral leve o mayor, FEVI
      2. Insuficiencia de la válvula mitral moderada o mayor e insuficiencia cardíaca NYHA II - IV, independientemente de la función sistólica del VI
    3. En tratamiento médico óptimo durante al menos un mes.
    4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=0,20 evaluada por ecocardiografía, TC o RMC
    5. Anatomía venosa coronaria adecuada para la anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter basada en una TC cardíaca previa al procedimiento o en un venograma coronario
    6. Concordancia del Comité de Elegibilidad del Estudio
    7. Si está presente, se implantó un MitraClip al menos 30 días antes

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar
  2. Sujetos que no desean participar o no desean regresar para las actividades de seguimiento del estudio.

  3. Es probable que el cerclaje atrape dispositivos electrónicos implantados en el corazón (CIED) anteriores.

    -- Los candidatos con electrodos de desfibrilación o marcapasos del seno coronario o del ventrículo izquierdo que probablemente no queden atrapados en el cerclaje, evidentes en la TC o el angiograma de referencia, son elegibles para participar.

  4. TAVR dentro de las 6 semanas
  5. Procedimiento cardíaco estructural simultáneo previsto, como una intervención de válvula aórtica o tricúspide
  6. Estenosis aórtica más que leve en gravedad
  7. Desprendimiento de MitraClip de una sola valva, si está presente
  8. Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anuloplastia de cerclaje de válvula mitral transcatéter

Evaluar la viabilidad y la seguridad de la anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter (TMCA) para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática acompañada de insuficiencia de la válvula mitral a pesar del tratamiento médico óptimo.

El implante de TMCA se conecta a un cable guía y se tira a través de la vaina yugular interna, a lo largo del seno coronario, a través del tabique basal, a través de la válvula tricúspide y hacia afuera de la vaina yugular interna. La posición del implante TMCA se ajusta de modo que el elemento de protección coronaria quede directamente sobre cualquier rama subyacente de la arteria coronaria izquierda.
Dispositivo: Transmural Systems Anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter (TMCA)
El implante de anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter tiene dos componentes, con o sin un elemento de protección de la arteria coronaria, y el bloqueo de la horquilla con el seno coronario y las extremidades de la vía de salida del ventrículo derecho. El procedimiento se realiza desde un abordaje venoso transyugular. Se utilizan guías y microcatéteres coronarios para navegar por una vena coronaria hasta el catéter de captura objetivo. Luego, el implante se une al extremo posterior del cable guía y se extrae de la vaina yugular interna. La posición del implante se ajusta de modo que el elemento de protección coronaria quede directamente sobre cualquier rama subyacente de la arteria coronaria izquierda. El bloqueo de horquilla se avanza sobre las dos extremidades del implante y la tensión deseada se titula según el grado de insuficiencia mitral. Se realiza una angiografía coronaria para confirmar que no hay compresión coronaria. Una vez que se ha logrado la tensión deseada, se bloquea el bloqueo de la horquilla y se cortan las dos extremidades del implante con un catéter de corte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 minuto después del alta del procedimiento (Salida del laboratorio de cateterismo)

El criterio principal de valoración es el éxito técnico. Este punto final se mide a la salida del laboratorio de cateterismo. Todo lo siguiente debe estar presente:

  1. Vivo
  2. Despliegue exitoso y posicionamiento correcto de una anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter (TMCA) prevista. El reposicionamiento y la recuperación del dispositivo, si es necesario, no se clasifica como falla.
  3. Recuperación del sistema de entrega TMCA
  4. Ausencia de compresión de la arteria coronaria relacionada con TMCA y ausencia de un procedimiento adicional como una intervención coronaria percutánea (ICP) para aliviar la compresión de la arteria coronaria.
  5. Ninguna cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con la TMCA o el sistema de entrega.
1 minuto después del alta del procedimiento (Salida del laboratorio de cateterismo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 30

El criterio de valoración secundario es el éxito del procedimiento. Este criterio de valoración se mide a los 30 días. Todo lo siguiente debe estar presente:

  1. Éxito técnico
  2. Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo de anuloplastia de cerclaje mitral transcatéter (TMCA), definido como sangrado VARC-2 potencialmente mortal, complicaciones vasculares o cardíacas importantes relacionadas con la TMCA que requieren reintervención o cirugía no planificada.
Procedimiento posterior al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los autores están dispuestos a compartir datos de sujetos no identificados previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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