NHLBI DIR Transcatheter Mitral Cerclage 판륜 성형술 조기 타당성 조사
이 연구 프로토콜은 경피 승모판 판막 판륜 성형술(또는 결찰이라고도 함)이라고 하는 기능적 승모판 역류를 치료하기 위해 개발한 새로운 기술과 장치를 테스트합니다. 기능성 승모판막 역류증은 좌심실과 관련된 손상된 심장 근육으로 인해 승모판 누출이 발생하는 상태입니다. 이 누출은 심부전(특히 걷거나 운동할 때 호흡곤란 및 에너지 부족, 체액 축적으로 인한 병원 입원)을 유발합니다.
이것은 승모판 결찰 판륜성형술을 수행하기 위해 심장에 영구적으로 이식되는 특수 장치의 초기 타당성 조사(EFS) 평가입니다. 승모판 결찰륜 성형술은 수술 없이 X선과 초음파 유도 하에 시행되는 카테터 시술입니다. 결찰 장치는 지갑 끈처럼 승모판을 압박합니다. 결찰 장치에는 관상 동맥이 지갑 끈의 일부로 압착되는 것을 방지하는 특수 기능이 있습니다.
이전 Mitra-Clip 치료에도 불구하고 승모판 역류가 있는 환자를 허용하고 가벼운 승모판 역류를 동반한 증상이 있는 심부전이 있는 환자를 허용하도록 프로토콜이 변경되었습니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1102
- Emory University
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 연령 >=21세
증상이 있는 기능성 승모판 역류
- 경도 이상의 승모판 역류, LVEF
- 좌심실 수축 기능에 관계없이 중등도 이상의 승모판 역류 및 NYHA II - IV 심부전
- 최소 한 달 동안 최적의 약물 치료
- 심초음파, CT 또는 CMR로 평가한 좌심실 박출률 >=0.20
- 시술 전 심장 CT 또는 관상 정맥 조영술을 기반으로 경피적 승모판 고리 성형술에 적합한 관상 정맥 해부학
- 연구 적격성 위원회의 일치
- 있는 경우 MitraClip이 적어도 30일 전에 이식되었습니다.
제외 기준:
- 참여에 동의할 수 없는 피험자
- 참여를 꺼리거나 연구 후속 활동을 위해 돌아올 의사가 없는 피험자.
이전의 심장 이식 전자 장치(CIED)는 결찰에 의해 포획될 가능성이 있습니다.
-- 기준선 CT 또는 혈관조영상에서 명백하게 결찰에 의해 갇힐 가능성이 없는 관상동 또는 좌심실 조율 또는 제세동 리드가 있는 응시자는 참가 자격이 있습니다.
- 6주 이내의 TAVR
- 대동맥 또는 삼첨판 판막 개입과 같은 의도된 동시 구조적 심장 시술
- 중증도 이상의 대동맥 협착증
- 단일 전단지 MitraClip 분리(있는 경우)
- 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 승모판 결막륜 성형술
최적의 약물 치료에도 불구하고 승모판 역류를 동반한 증상이 있는 심부전을 치료하기 위한 경피적 승모판 고리 성형술(TMCA)의 타당성과 안전성을 평가합니다. TMCA 임플란트는 가이드와이어에 부착되어 내경정맥을 통해, 관상동을 따라, 기저 중격을 통해, 삼첨판을 통해, 그리고 내경정에서 다시 빠져나옵니다. TMCA 임플란트의 위치는 관상동맥 보호 요소가 왼쪽 관상동맥의 하부 분지 바로 위에 놓이도록 조정됩니다. |
Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty 임플란트에는 관상 동맥 보호 요소가 있거나 없는 두 가지 구성 요소와 관상 동맥 및 우심실 유출 트랙 사지가 있는 위시본 잠금 장치가 있습니다.
절차는 trans-jugular venous approach에서 수행됩니다.
관상 가이드와이어 및 마이크로카테터는 대상 캡처 카테터에 대한 관상 정맥으로 이동하는 데 사용됩니다.
그런 다음 임플란트를 가이드와이어의 뒤쪽 끝에 부착하고 내부 경정맥 덮개에서 빼냅니다.
관상동맥 보호 요소가 좌측 관상동맥의 하부 가지 바로 위에 놓이도록 임플란트의 위치를 조정합니다.
위시본 잠금 장치를 임플란트의 두 사지 위로 전진시키고 승모판 역류 정도에 따라 원하는 장력을 적정합니다.
관상동맥 압박이 없는지 확인하기 위해 관상동맥 조영술을 시행합니다.
원하는 장력에 도달한 후 위시본 잠금 장치를 잠그고 임플란트의 두 팔다리를 커터 카테터로 절단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종점은 기술적 성공입니다.
기간: 시술 후 1분 퇴원 (카테터 삽입실 퇴실)
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기본 끝점은 기술적 성공입니다. 이 끝점은 카테터 삽입 실험실 출구에서 측정됩니다. 다음이 모두 있어야 합니다.
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시술 후 1분 퇴원 (카테터 삽입실 퇴실)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 끝점은 절차적 성공입니다.
기간: 시술 후 30일차
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두 번째 끝점은 절차적 성공입니다. 이 끝점은 30일에 측정됩니다. 다음이 모두 있어야 합니다.
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시술 후 30일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 190088
- 19-H-0088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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