Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHLBI DIR Transcatheter Mitralis Cerclage Annuloplastiek Vroeg haalbaarheidsonderzoek

24 juli 2023 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dit onderzoeksprotocol test een nieuwe techniek en apparaten die we hebben ontwikkeld om functionele mitralisklepinsufficiëntie te behandelen, genaamd transcatheter mitralisklep cerclage annuloplastie, ook wel bekend als cerclage. Functionele regurgitatie van de mitralisklep is een aandoening die wordt veroorzaakt door een beschadigde hartspier waarbij de linker ventrikel is betrokken, wat leidt tot lekkage van de mitralisklep. Deze lekkage veroorzaakt hartfalen (kortademigheid en gebrek aan energie, vooral bij lopen of sporten, en ziekenhuisopnames wegens vochtophoping).

Dit is een vroege haalbaarheidsstudie (EFS) evaluatie van speciale apparaten, permanent geïmplanteerd in het hart, om mitraliscerclage annuloplastiek uit te voeren. Mitraliscerclage annuloplastiek is een katheterprocedure die wordt uitgevoerd onder röntgen- en echografie zonder chirurgie. De cerclage-apparaten drukken de mitralisklep samen als een portemonnee. Het cerclage-apparaat heeft een speciale functie die voorkomt dat een kransslagader wordt samengedrukt als onderdeel van deze portemonnee.

Het protocol is gewijzigd om patiënten met mitralisklepinsufficiëntie ondanks eerdere Mitra-Clip-behandeling toe te laten, en om patiënten met symptomatisch hartfalen met milde mitralisinsufficiëntie toe te staan....

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele mitralisinsufficiëntie (ook bekend als secundaire mitralisinsufficiëntie) is een veel voorkomende complicatie van linkerventrikeldisfunctie. Ventriculaire disfunctie leidt tot dilatatie, wat op zijn beurt leidt tot dilatatie van de mitralisring en tractie van het klepblad. Dit veroorzaakt een falen van de coaptatie van de anders intacte klepbladen van de mitralisklep, wat leidt tot regurgitatie door een centrale opening tussen de verkeerd omsluitende klepbladuiteinden. Functionele mitralisinsufficiëntie draagt ​​bij aan symptomen van hartfalen. Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) is een nieuwe kathetertechniek die de septum-laterale dimensie van de verwijde annulus verkleint door middel van omtrekcompressie, extrinsieke compressie en beknelling van kransslagaders voorkomt door een beschermingselement op te nemen, en vertoont een vlakke discordantie die ringvormige reductie bereikt, zelfs wanneer de coronaire sinus anatomisch langs de posterieure linker atriumwand is geplaatst. Dit is een volledig rechtszijdige procedure en apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Volwassenen >=21 jaar

    2. Symptomatische functionele regurgitatie van de mitralisklep

      1. Milde of grotere regurgitatie van de mitralisklep, LVEF
      2. Matige of sterkere mitralisklepregurgitatie en NYHA II - IV hartfalen, ongeacht de LV systolische functie
    3. Op optimale medische therapie gedurende ten minste een maand
    4. Linkerventrikelejectiefractie >=0,20 bepaald door echocardiografie, CT of CMR
    5. Geschikte coronaire veneuze anatomie voor transkatheter mitrale cerclage annuloplastiek op basis van pre-procedurele cardiale CT of coronair venogram
    6. Concordantie van de studiegeschiktheidscommissie
    7. Indien aanwezig, is er minimaal 30 dagen eerder een MitraClip geïmplanteerd

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Proefpersonen kunnen niet instemmen met deelname
  2. Proefpersonen die niet willen deelnemen of niet willen terugkeren voor studievervolgactiviteiten.

  3. Eerdere in het hart geïmplanteerde elektronische apparaten (CIED) die waarschijnlijk door cerclage vast komen te zitten.

    -- Kandidaten met coronaire sinus- of linkerventrikel-stimulatie- of defibrillatieleads die waarschijnlijk niet door cerclage bekneld raken, zichtbaar op baseline CT of angiogram, komen in aanmerking voor deelname.

  4. TAVR binnen 6 weken
  5. Beoogde gelijktijdige structurele hartprocedure, zoals aorta- of tricuspidalisklepinterventie
  6. Aortastenose meer dan licht van ernst
  7. Enkelbladige MitraClip-loslating, indien aanwezig
  8. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle follow-upprocedures van het protocol zijn voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter Mitralisklep Cerclage Annuloplastiek

Evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) voor de behandeling van symptomatisch hartfalen dat gepaard gaat met regurgitatie van de mitralisklep ondanks optimale medische therapie.

Het TMCA-implantaat wordt aan een voerdraad bevestigd en door de interne halsaderschede getrokken, langs de coronaire sinus, door het basale septum, door de tricuspidalisklep en terug uit de interne halsaderschede. De positie van het TMCA-implantaat wordt zo aangepast dat het coronaire beschermingselement direct boven elke onderliggende tak van de linker kransslagader ligt.
Apparaat: Transmurale systemen Transkatheter Mitralis Cerclage Annuloplastiek (TMCA)
Het Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty-implantaat bestaat uit twee componenten, met of zonder een beschermingselement voor de kransslagader, en het vorkbeenslot met coronaire sinus en rechterventrikeluitstroomrails. De procedure wordt uitgevoerd vanuit een transjugulaire veneuze benadering. Coronaire voerdraden en microkatheters worden gebruikt om in een kransslagader te navigeren naar de target capture-katheter. Het implantaat wordt vervolgens bevestigd aan het achterste uiteinde van de voerdraad en uit de interne halsaderschacht getrokken. De positie van het implantaat wordt zo aangepast dat het coronaire beschermingselement direct boven een onderliggende tak van de linker kransslagader ligt. De vorkbeenvergrendeling wordt over de twee ledematen van het implantaat voortbewogen en de gewenste spanning wordt getitreerd tot de mate van mitralisinsufficiëntie. Coronaire angiografie wordt uitgevoerd om te bevestigen dat er geen coronaire compressie is. Nadat de gewenste spanning is bereikt, wordt de vorkbeenvergrendeling vergrendeld en worden de twee ledematen van het implantaat doorgesneden met een snijkatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is technisch succes
Tijdsspanne: 1 minuut na ontslag uit de procedure (Verlaat het katheterisatielaboratorium)

Het primaire eindpunt is technisch succes. Dit eindpunt wordt gemeten bij het verlaten van het katheterisatielaboratorium. Al het volgende moet aanwezig zijn:

  1. In leven
  2. Succesvolle ontplooiing en correcte positionering van een enkele bedoelde Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA). Herpositioneren en opnieuw vastleggen van het apparaat, indien nodig, wordt niet geclassificeerd als storing.
  3. Ophalen van het TMCA-bezorgsysteem
  4. Afwezigheid van TMCA-gerelateerde compressie van de kransslagader en afwezigheid van aanvullende procedures zoals percutane coronaire interventie (PCI) om compressie van de kransslagader te verlichten.
  5. Geen extra ongeplande of spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het TMCA of het plaatsingssysteem.
1 minuut na ontslag uit de procedure (Verlaat het katheterisatielaboratorium)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 30 na procedure

Het secundaire eindpunt is Procedureel succes. Dit eindpunt wordt gemeten na 30 dagen. Al het volgende moet aanwezig zijn:

  1. Technisch succes
  2. Geen Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, gedefinieerd als VARC-2 levensbedreigende bloedingen, ernstige vasculaire of cardiale complicaties gerelateerd aan de TMCA die ongeplande herinterventie of chirurgie vereisen.
Dag 30 na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn bereid om op redelijk verzoek geanonimiseerde subjectgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren