Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NHLBI DIR Przezcewnikowa annuloplastyka mitralna Cerclage Wczesne studium wykonalności

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ten protokół badawczy testuje nową technikę i urządzenia, które opracowaliśmy w celu leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej, zwanej przezcewnikową anuloplastyką okrężną zastawki mitralnej, inaczej znaną jako szew okrężny. Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej to stan spowodowany uszkodzeniem mięśnia sercowego obejmującego lewą komorę, co skutkuje nieszczelnością zastawki mitralnej. Ten wyciek powoduje niewydolność serca (duszność i brak energii, zwłaszcza podczas chodzenia lub ćwiczeń, a także przyjęcia do szpitala z powodu gromadzenia się płynów).

Jest to wczesna ocena studium wykonalności (EFS) specjalnych urządzeń, trwale wszczepionych do serca, służących do wykonania anuloplastyki okrężnej zastawki mitralnej. Annuloplastyka zastawki mitralnej to zabieg przezcewnikowy wykonywany pod kontrolą RTG i USG bez operacji. Urządzenia okrężne ściskają zastawkę mitralną jak sznurek. Urządzenie okrężne ma specjalną funkcję, która zapobiega ściskaniu tętnicy wieńcowej jako części tego sznurka.

Protokół został zmieniony, aby umożliwić pacjentom z niedomykalnością zastawki mitralnej pomimo wcześniejszego leczenia Mitra-Clip oraz aby umożliwić pacjentom z objawową niewydolnością serca z łagodną niedomykalnością mitralną...

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnościowa niedomykalność mitralna (znana również jako wtórna niedomykalność mitralna) jest częstym powikłaniem dysfunkcji lewej komory. Dysfunkcja komór prowadzi do rozstrzeni, co z kolei prowadzi do poszerzenia pierścienia mitralnego i wyciągnięcia płatków. Powoduje to niepowodzenie koaptacji poza tym nienaruszonych płatków zastawki mitralnej, co prowadzi do niedomykalności przez centralny otwór między końcówkami źle przylegających płatków. Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej przyczynia się do wystąpienia objawów niewydolności serca. Przezcewnikowa plastyka pierścienia zastawki mitralnej (TMCA) to nowa technika cewnikowania, która zmniejsza wymiar przegrody bocznej poszerzonego pierścienia poprzez obwodową kompresję, zapobiega zewnętrznemu uciskowi i uwięzieniu tętnic wieńcowych dzięki zastosowaniu elementu ochronnego, i wykazuje płaską niezgodność, która powoduje zmniejszenie pierścienia, nawet jeśli zatoka wieńcowa jest anatomicznie zlokalizowana wzdłuż tylnej ściany lewego przedsionka. Jest to całkowicie prawostronna procedura i urządzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek dorosłych >=21 lat

    2. Objawowa czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej

      1. Łagodna lub większa niedomykalność zastawki mitralnej, LVEF
      2. Umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki mitralnej i niewydolność serca NYHA II - IV, niezależnie od funkcji skurczowej LV
    3. Optymalna terapia medyczna przez co najmniej jeden miesiąc
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory >=0,20 oceniana za pomocą echokardiografii, CT lub CMR
    5. Anatomia żył wieńcowych odpowiednia do przezcewnikowej anuloplastyki szyjki macicy w oparciu o przedzabiegową tomografię komputerową serca lub flebogram wieńcowy
    6. Zgoda Komisji Kwalifikacyjnej do Studiów
    7. Jeśli występuje, MitraClip został wszczepiony co najmniej 30 dni wcześniej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby nie mogące wyrazić zgody na udział
  2. Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub nie chcą wrócić na zajęcia związane z kontynuacją badania.

  3. Wcześniejsze urządzenia elektroniczne wszczepione w serce (CIED) prawdopodobnie zostały uwięzione przez okrężnicę.

    -- Do udziału kwalifikują się kandydaci z elektrodami do stymulacji lub defibrylacji zatoki wieńcowej lub lewej komory, które prawdopodobnie nie zostaną uwięzione przez szew okrężny, co jest widoczne na wyjściowym tomografii komputerowej lub angiogramie.

  4. TAVR w ciągu 6 tygodni
  5. Zamierzona jednoczesna strukturalna procedura serca, taka jak interwencja zastawki aortalnej lub trójdzielnej
  6. Zwężenie zastawki aortalnej bardziej niż łagodne
  7. Jednolistkowe oderwanie MitraClip, jeśli występuje
  8. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem wszystkich procedur kontrolnych protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa anuloplastyka cerclage zastawki mitralnej

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa przezcewnikowej plastyki pierścienia mitralnego (TMCA) w leczeniu objawowej niewydolności serca, której towarzyszy niedomykalność zastawki mitralnej pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego.

Implant TMCA jest przymocowany do prowadnika i przeciągnięty przez wewnętrzną osłonę żyły szyjnej, wzdłuż zatoki wieńcowej, przez przegrodę podstawną, przez zastawkę trójdzielną i z powrotem z wewnętrznej osłony żyły szyjnej. Pozycja implantu TMCA jest dostosowana w taki sposób, aby element ochrony naczyń wieńcowych znajdował się bezpośrednio nad dowolnym dolnym odgałęzieniem lewej tętnicy wieńcowej.
Urządzenie: Systemy przezścienne Przezcewnikowa plastyka pierścienia mitralnego Annuloplastyka (TMCA)
Implant przezcewnikowej anuloplastyki przezskórnej mitralnej składa się z dwóch elementów, z elementem zabezpieczającym tętnicę wieńcową lub bez, oraz blokady wahacza z odnogami torów zatoki wieńcowej i prawej komory. Zabieg wykonywany jest z dostępu żylnego przez szyjnego. Prowadnice wieńcowe i mikrocewniki służą do nawigowania przez żyłę wieńcową do docelowego cewnika przechwytującego. Implant jest następnie mocowany do tylnego końca prowadnika i wyciągany z wewnętrznej pochewki szyjnej. Pozycja implantu jest dostosowana tak, aby element chroniący naczynia wieńcowe znajdował się bezpośrednio nad dowolnym dolnym odgałęzieniem lewej tętnicy wieńcowej. Blokada wahacza jest przesuwana nad dwoma kończynami implantu, a pożądane napięcie jest miareczkowane do stopnia niedomykalności zastawki mitralnej. Wykonuje się koronarografię w celu potwierdzenia braku ucisku na naczynia wieńcowe. Po uzyskaniu pożądanego naprężenia blokada wahacza zostaje zablokowana i obydwie kończyny implantu są przecinane za pomocą cewnika tnącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym jest sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 minuta po zakończeniu procedury (wyjście z pracowni cewnikowania)

Głównym punktem końcowym jest sukces techniczny. Ten punkt końcowy jest mierzony przy wyjściu z laboratorium cewnikowania. Wszystkie poniższe muszą być obecne:

  1. Żywy
  2. Pomyślne rozmieszczenie i prawidłowe ustawienie pojedynczej planowanej przezcewnikowej anuloplastyki mitralnej przez cerclage (TMCA). Zmiana położenia i odzyskanie urządzenia, jeśli to konieczne, nie jest klasyfikowane jako awaria.
  3. Pobieranie systemu dostarczania TMCA
  4. Brak ucisku tętnicy wieńcowej związanego z TMCA i brak dodatkowej procedury, takiej jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w celu złagodzenia ucisku tętnicy wieńcowej.
  5. Brak dodatkowych nieplanowanych lub nagłych operacji lub ponownej interwencji związanej z TMCA lub systemem wprowadzającym.
1 minuta po zakończeniu procedury (wyjście z pracowni cewnikowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniu

Drugorzędowym punktem końcowym jest sukces zabiegu. Ten punkt końcowy jest mierzony po 30 dniach. Wszystkie poniższe muszą być obecne:

  1. Sukces techniczny
  2. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przezcewnikową plastyką pierścienia mitralnego (TMCA) związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako zagrażające życiu krwawienie VARC-2, poważne powikłania naczyniowe lub sercowe związane z TMCA wymagające nieplanowanej ponownej interwencji lub zabiegu chirurgicznego.
Procedura po 30 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy są gotowi udostępnić pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane podmiotu na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj