Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NHLBI DIR Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty Tidig genomförbarhetsstudie

24 juli 2023 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Detta forskningsprotokoll testar en ny teknik och apparater som vi har utvecklat för att behandla funktionell mitralisklaffuppstötning, kallad transkateter mitralisklaff-cerclage-annoplastik, även känd som cerclage. Funktionell mitralisklaffuppstötning är ett tillstånd som orsakas av skadad hjärtmuskel som involverar vänster kammare vilket resulterar i mitralisklaffläckage. Detta läckage orsakar hjärtsvikt (andlöshet och brist på energi, särskilt när man går eller tränar, och sjukhusinläggningar för vätskeansamling).

Detta är en tidig genomförbarhetsstudie (EFS) utvärdering av speciella enheter, permanent implanterade i hjärtat, för att utföra mitral cerclage annuloplastik. Mitral cerclage annuloplasty är ett kateteringrepp som utförs under röntgen- och ultraljudsledning utan operation. Cerclage-anordningarna komprimerar mitralisklaffen som en handväska. Cerclageanordningen har en speciell funktion som förhindrar att en kransartär kläms som en del av denna handväska.

Protokollet har ändrats för att tillåta patienter som har mitralisklaffuppstötningar trots tidigare Mitra-Clip-behandling, och för att tillåta patienter som har symtomatisk hjärtsvikt med mild mitralisuppstötning....

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell mitralisuppstötning (även känd som sekundär mitralisuppstötning) är en vanlig komplikation av vänsterkammardysfunktion. Ventrikulär dysfunktion leder till dilatation, vilket i sin tur leder till mitral ringformad dilatation och broschyrdragning. Detta orsakar ett misslyckande med samverkan av de annars intakta broschyrerna i mitralisklaffen, vilket leder till uppstötningar genom en central öppning mellan de felaktiga broschyrspetsarna. Funktionell mitralisuppstötning bidrar till symtom på hjärtsvikt. Transkateter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) är en ny kateterteknik som minskar den septala laterala dimensionen av den dilaterade annulusen genom periferiell kompression, förhindrar yttre kompression och infångning av kransartärer genom att inkorporera ett skyddselement. och uppvisar plan diskordans som uppnår ringformig reduktion även när den koronar sinus är anatomiskt belägen längs den bakre vänstra förmaksväggen. Detta är en helt högersidig procedur och enhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Vuxna ålder >=21 år

    2. Symtomatisk funktionell mitralisklaffuppstötning

      1. Mild eller större mitralisklaffuppstötning, LVEF
      2. Måttlig eller större mitralisklaffuppstötningar och NYHA II - IV hjärtsvikt, oavsett LV systolisk funktion
    3. På optimal medicinsk behandling i minst en månad
    4. Vänsterkammars ejektionsfraktion >=0,20 bedömd med ekokardiografi, CT eller CMR
    5. Lämplig koronarvenös anatomi för Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty baserad på pre-procedural hjärt-CT eller koronarvenogram
    6. Studiebehörighetsnämndens samstämmighet
    7. Om det fanns, implanterades en MitraClip minst 30 dagar tidigare

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Ämnen kan inte samtycka till att delta
  2. Försökspersoner som inte vill delta eller inte vill återvända för studieuppföljningsaktiviteter.

  3. Tidigare hjärtimplanterade elektroniska enheter (CIED) kommer sannolikt att vara instängda av cerclage.

    -- Kandidater med sinus koronar eller vänsterkammarstimulering eller defibrilleringsledningar som sannolikt inte kommer att fångas av cerclage, vilket framgår av baslinje-CT eller angiogram, är berättigade att delta.

  4. TAVR inom 6 veckor
  5. Avsedd samtidig strukturell hjärtprocedur, såsom aorta- eller trikuspidalklaffintervention
  6. Aortastenos mer än mild i svårighetsgrad
  7. Enbladig MitraClip-lossning, om sådan finns
  8. Graviditet eller avsikt att bli gravid innan alla protokolluppföljningsprocedurer har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter Mitralventil Cerclage Annuloplastik

Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) för att behandla symtomatisk hjärtsvikt åtföljd av mitralisklaffuppstötningar trots optimal medicinsk behandling.

TMCA-implantatet fästs vid en styrtråd och dras genom det inre halshöljet, längs sinus kranskärlen, genom basalskiljeväggen, genom trikuspidalklaffen och tillbaka ut ur det inre halshöljet. TMCA-implantatets position justeras så att koronarskyddselementet ligger direkt över någon underliggande gren av vänster kransartär.
Enhet: Transmural Systems Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA)
Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty-implantatet har två komponenter, med eller utan ett koronarartärskyddselement, och armaturlåset med koronar sinus och högra kammarens utflödesspår. Proceduren utförs från ett transjugulärt venöst tillvägagångssätt. Koronarstyrtrådar och mikrokatetrar används för att navigera in i en kransven till målinfångningskatetern. Implantatet fästs sedan på den bakre änden av styrtråden och dras ut ur det inre halshöljet. Implantatets position justeras så att koronarskyddselementet ligger direkt över någon underliggande gren av vänster kransartär. Bärarmslåset förs fram över implantatets två extremiteter och den önskade spänningen titreras till graden av mitralisuppstötning. Koronarangiografi utförs för att bekräfta att det inte finns någon koronarkompression. Efter att önskad spänning har uppnåtts, låses armbenslåset och implantatets två lemmar skärs av med en skärkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är teknisk framgång
Tidsram: 1 minut efter procedurutskrivning (Utgång från kateteriseringslaboratoriet)

Den primära slutpunkten är teknisk framgång. Denna endpoint mäts vid utgång från kateteriseringslaboratoriet. Allt följande måste finnas:

  1. Levande
  2. Framgångsrik utplacering och korrekt placering av en enda avsedd Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA). Ompositionering och återfångning av enheten, om det behövs, klassificeras inte som fel.
  3. Hämtning av TMCA-leveranssystemet
  4. Frånvaro av TMCA-relaterad kranskärlskompression och frånvaro av ytterligare procedur såsom perkutan kranskärlsintervention (PCI) för att lindra kranskärlskompression.
  5. Ingen ytterligare oplanerad eller akut operation eller återingrepp relaterad till TMCA eller leveranssystemet.
1 minut efter procedurutskrivning (Utgång från kateteriseringslaboratoriet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sekundära slutpunkten är processuell framgång
Tidsram: Dag 30 efter proceduren

Den sekundära endpointen är Procedural framgång. Denna endpoint mäts vid 30 dagar. Allt följande måste finnas:

  1. Teknisk framgång
  2. Ingen Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) enhetsrelaterade allvarliga biverkningar, definierade som VARC-2 livshotande blödning, större vaskulära eller hjärtkomplikationer relaterade till TMCA som kräver oplanerad återingrepp eller operation.
Dag 30 efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Författarna är villiga att dela avidentifierad ämnesdata på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell mitraluppstötning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera