Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHLBI DIR Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty Tidlig gennemførlighedsundersøgelse

8. april 2026 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Denne forskningsprotokol tester en ny teknik og en ny anordning, som vi har udviklet til at behandle funktionel mitralklap opstød, kaldet transcatheter mitral valve cerclage annuloplasty, også kendt som cerclage. Funktionel mitralklap-regurgitation er en tilstand forårsaget af beskadiget hjertemuskel, der involverer venstre ventrikel, hvilket resulterer i mitralklaplækage. Denne lækage forårsager hjertesvigt (åndedræthed og mangel på energi, især når man går eller træner, og hospitalsindlæggelser for væskeophobning).

Dette er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) evaluering af specielle anordninger, permanent implanteret i hjertet, til at udføre mitral cerclage annuloplastik. Mitral cerclage annuloplastik er et kateterindgreb, der udføres under røntgen- og ultralydsvejledning uden operation. Cerclage-anordningerne komprimerer mitralklappen som en pungstreng. Cerclage-anordningen har en speciel funktion, der forhindrer en kranspulsåre i at blive klemt som en del af denne pung-snor.

Protokollen er blevet ændret for at tillade patienter, der har mitralklap opstød på trods af tidligere Mitra-Clip behandling, og for at tillade patienter, der har symptomatisk hjertesvigt med mild mitral opstød....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel mitral regurgitation (også kendt som sekundær mitral regurgitation) er en almindelig komplikation af venstre ventrikulær dysfunktion. Ventrikulær dysfunktion fører til udvidelse, som igen fører til mitral ringformet udvidelse og foldertræk. Dette forårsager en svigt af coaptation af mitralklappens ellers intakte foldere, hvilket fører til regurgitation gennem en central åbning mellem de mal-coapting folderspidser. Funktionel mitral regurgitation bidrager til hjertesvigtssymptomer. Transkateter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) er en ny kateterteknik, der reducerer den septal-laterale dimension af den dilaterede annulus gennem periferien kompression, forhindrer ydre kompression og indfangning af kranspulsårer ved at inkorporere et beskyttelseselement og udviser plan diskordans, der opnår ringformet reduktion, selv når den koronare sinus er anatomisk placeret langs den bageste venstre atrievæg. Dette er en helt højresidig procedure og enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Voksne alder >=21 år

    2. Symptomatisk funktionel mitralklap regurgitation

      1. Mild eller større mitralklap-regurgitation, LVEF
      2. Moderat eller større mitralklap opstød og NYHA II - IV hjertesvigt, uanset LV systolisk funktion
    3. På optimal medicinsk behandling i mindst en måned
    4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion >=0,20 vurderet ved ekkokardiografi, CT eller CMR
    5. Egnet koronar venøs anatomi til Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty baseret på præ-procedure hjerte-CT eller koronar venogram
    6. Studieberettigelsesudvalgets konkordans
    7. Hvis det var til stede, blev en MitraClip implanteret mindst 30 dage tidligere

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Emner, der ikke kan give samtykke til at deltage
  2. Forsøgspersoner, der er uvillige til at deltage eller uvillige til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsaktiviteter.

  3. Tidligere hjerteimplanterede elektroniske enheder (CIED), der sandsynligvis er fanget af cerclage.

    -- Kandidater med sinus koronar eller venstre ventrikulær pacing eller defibrilleringsledninger, som sandsynligvis ikke vil blive fanget af cerclage, tydeligt på baseline CT eller angiogram, er berettiget til at deltage.

  4. TAVR inden for 6 uger
  5. Tilsigtet samtidig strukturel hjerteprocedure, såsom aorta- eller trikuspidalklapintervention
  6. Aortastenose mere end mild i sværhedsgrad
  7. Enkeltblads MitraClip-løsning, hvis den findes
  8. Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter Mitralventil Cerclage Annuloplastik

At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) til behandling af symptomatisk hjertesvigt ledsaget af mitralklap opstød på trods af optimal medicinsk behandling.

TMCA-implantatet er fastgjort til en guidewire og trukket gennem den indre halsskede, langs sinus coronary, gennem basalskillevæggen, gennem trikuspidalklappen og tilbage ud af den indre halsskede. TMCA-implantatets position justeres, så koronarbeskyttelseselementet ligger direkte over enhver underliggende gren af ​​venstre kranspulsåre.
Enhed: Transmural Systems Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA)
Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty-implantatet har to komponenter, med eller uden et koronararteriebeskyttelseselement, og bærearmslåsen med koronar sinus og højre ventrikulære udstrømningsspor. Proceduren udføres fra en transjugulær venøs tilgang. Koronare ledetråde og mikrokatetre bruges til at navigere ind i en koronarvene til målindfangningskateteret. Implantatet fastgøres derefter til bagenden af ​​guidewiren og trækkes ud af den indre halskappe. Implantatets position justeres, så koronarbeskyttelseselementet ligger direkte over enhver underliggende gren af ​​venstre kranspulsåre. Ønskebenslåsen føres frem over implantatets to lemmer, og den ønskede spænding titreres til graden af ​​mitralregurgitation. Koronar angiografi udføres for at bekræfte, at der ikke er nogen koronar kompression. Efter at den ønskede spænding er opnået, låses ønskebenslåsen, og implantatets to lemmer skæres over med et skærekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er teknisk succes
Tidsramme: 1 minut efter procedureudskrivning (Udgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Det primære endepunkt er teknisk succes. Dette endepunkt måles ved udgang fra kateteriseringslaboratoriet. Alt følgende skal være til stede:

  1. I live
  2. Vellykket implementering og korrekt placering af en enkelt tilsigtet Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA). Omplacering og genindfangning af enheden, hvis det er nødvendigt, klassificeres ikke som fejl.
  3. Hentning af TMCA-leveringssystemet
  4. Fravær af TMCA-relateret koronararteriekompression og fravær af yderligere procedure såsom perkutan koronar intervention (PCI) for at lindre koronararteriekompression.
  5. Ingen yderligere uplanlagte eller akutte operationer eller re-intervention relateret til TMCA eller leveringssystemet.
1 minut efter procedureudskrivning (Udgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 30 efter procedure

Det sekundære endepunkt er Procedurel succes Dette endepunkt måles til 30 dage. Alt følgende skal være til stede:

  1. Teknisk succes
  2. Ingen Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger, defineret som VARC-2 livstruende blødning, større vaskulære eller hjertekomplikationer relateret til TMCA, der kræver uplanlagt genindgreb eller operation.
Dag 30 efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er villige til at dele de-identificerede emnedata efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner