Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHLBI DIR -transkatetrin mitraalisen kaulaleikkauksen varhainen toteutettavuustutkimus

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tämä tutkimusprotokolla testaa uutta tekniikkaa ja laitteita, jotka olemme kehittäneet hoitamaan toiminnallista mitraaliläpän regurgitaatiota, jota kutsutaan transkatetriksi mitraaliläpän cerclage annuloplastiksi, joka tunnetaan myös nimellä cerclage. Toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio on sairaus, jonka aiheuttaa sydänlihaksen vaurioituminen vasempaan kammioon, mikä johtaa mitraaliläpän vuotamiseen. Tämä vuoto aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa (hengästymistä ja energian puutetta varsinkin kävellessä tai harjoitellessa sekä sairaalahoitoa nesteen kertymisen vuoksi).

Tämä on varhainen toteutettavuustutkimuksen (EFS) arviointi erityisistä laitteista, jotka on istutettu pysyvästi sydämeen mitraalisen annuloplastian suorittamiseksi. Mitral cerclage annuloplastia on katetrioperaatio, joka suoritetaan röntgen- ja ultraääniohjauksessa ilman leikkausta. Cerclage-laitteet puristavat mitraaliläpän kuten kukkaronauha. Cerclage-laitteessa on erikoisominaisuus, joka estää sepelvaltimoa puristumasta osana tätä kukkaronauhaa.

Protokollaa on muutettu sallimaan potilaita, joilla on mitraaliläpän regurgitaatio aiemmasta Mitra-Clip-hoidosta huolimatta, ja potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja lievä mitraalipula.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (tunnetaan myös nimellä sekundaarinen mitraalivuoto) on yleinen vasemman kammion toimintahäiriön komplikaatio. Kammiohäiriö johtaa dilataatioon, joka puolestaan ​​johtaa mitraalisen rengaslaajenemiseen ja lehtisten vetoon. Tämä aiheuttaa mitraaliläpän muutoin ehjien lehtisten yhteenliittymisen epäonnistumisen, mikä johtaa regurgitaatioon huonosti peittävien lehtisten kärkien välisen keskusaukon kautta. Funktionaalinen mitraalisen regurgitaatio edistää sydämen vajaatoiminnan oireita. Transkatetri mitraalisen kevennys (TMCA) on uusi katetritekniikka, joka pienentää laajentuneen renkaan väliseinän ja sivusuunnan mittaa kehän suuntaisen puristuksen avulla, estää ulkoista puristumista ja sepelvaltimoiden juuttumista sisällyttämällä siihen suojaelementin, ja siinä on tasomaista ristiriitaa, joka saavuttaa rengasmaisen pienenemisen, vaikka sepelvaltimoontelo sijaitsee anatomisesti pitkin vasemman eteisen takaseinää. Tämä on täysin oikeanpuoleinen toimenpide ja laite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Aikuisten ikä >=21 vuotta

    2. Oireinen toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio

      1. Lievä tai suurempi mitraaliläpän regurgitaatio, LVEF
      2. Keskivaikea tai suurempi mitraaliläpän regurgitaatio ja NYHA II - IV sydämen vajaatoiminta LV:n systolisesta toiminnasta riippumatta
    3. Optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa vähintään kuukauden ajan
    4. Vasemman kammion ejektiofraktio >=0,20 arvioituna kaikukardiografialla, CT:llä tai CMR:llä
    5. Soveltuva sepelvaltimoiden anatomia transkatetri-mitraalisen annuloplastiaan perustuen toimenpidettä edeltävään sydämen TT:hen tai sepelvaltimon venogrammiin
    6. Opintokelpoisuuskomitean yhteensopivuus
    7. Jos MitraClip on asennettu, se on istutettu vähintään 30 päivää aikaisemmin

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Koehenkilöt eivät voi suostua osallistumaan
  2. Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua palata opintojen seurantaan.

  3. Aiemmat sydämen implantoidut elektroniset laitteet (CIED), jotka ovat todennäköisesti jääneet cerclagein.

    -- Ehdokkaat, joilla on sepelvaltimoontelo- tai vasemman kammion tahdistus- tai defibrillointijohdot, jotka eivät todennäköisesti jää puristuksiin, mikä näkyy lähtötilanteen CT- tai angiogrammissa, voivat osallistua.

  4. TAVR 6 viikon sisällä
  5. Suunniteltu samanaikainen sydämen rakenteellinen toimenpide, kuten aortta- tai kolmikulmaläppäinterventio
  6. Aorttastenoosi on vakavuudeltaan enemmän kuin lievä
  7. Yksilehtinen MitraClip-irrotus, jos sellainen on
  8. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantatoimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin mitraaliläpän serklage anuloplastia

Arvioida TMCA:n (Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty) toteutettavuutta ja turvallisuutta oireisen sydämen vajaatoiminnan, johon liittyy mitraaliläpän regurgitaatio, hoitoon optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.

TMCA-implantti kiinnitetään ohjainvaijeriin ja vedetään sisäisen kaulavaipan läpi, sepelvaltimoonteloa pitkin, tyviväliseinän läpi, kolmikulmaisen läpän läpi ja takaisin ulos sisäisestä kaulavaipasta. TMCA-istutteen asento säädetään niin, että sepelvaltimosuojaelementti on suoraan vasemman sepelvaltimon alla olevan haaran päällä.
Laite: Transmuraalijärjestelmien transkatetri mitraalisen kaulakalvon anuloplastia (TMCA)
Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty -implantaatti sisältää kaksi osaa, joko sepelvaltimosuojaelementin kanssa tai ilman, ja tukivarren lukko, jossa on sepelvaltimoontelo ja oikean kammion ulosvirtausradan raajat. Toimenpide suoritetaan trans-jugulaarisen laskimon lähestymistavan avulla. Sepelvaltimon ohjauslankoja ja mikrokatetria käytetään navigoimaan sepelvaltimolaskimoon kohteen sieppauskatetriin. Implantti kiinnitetään sitten ohjauslangan takapäähän ja vedetään ulos sisäisestä kaulavaipasta. Implantin asento säädetään niin, että sepelvaltimosuojaelementti on suoraan vasemman sepelvaltimon alla olevan haaran päällä. Tukivarren lukko viedään implantin kahden raajan yli ja haluttu jännitys titrataan mitraalisen regurgitaation asteeseen. Sepelvaltimon angiografia tehdään sen varmistamiseksi, että sepelvaltimon kompressiota ei ole. Kun haluttu jännitys on saavutettu, tukivarren lukko lukitaan ja implantin kaksi haaraa leikataan leikkurikatetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen purkamisen jälkeen (poistu katetrointilaboratoriosta)

Ensisijainen päätepiste on tekninen menestys. Tämä päätepiste mitataan poistuttaessa katetrointilaboratoriosta. Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

  1. Elossa
  2. Yhden tarkoitetun transkatetri-mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) -toimenpiteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus. Laitteen uudelleenasentamista ja takaisinottoa tarvittaessa ei luokitella viaksi.
  3. TMCA-jakelujärjestelmän haku
  4. TMCA:han liittyvän sepelvaltimokompression puuttuminen ja lisätoimenpiteiden, kuten perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) puuttuminen sepelvaltimon kompression lievittämiseksi.
  5. Ei ylimääräisiä suunnittelemattomia tai hätäleikkauksia tai TMCA:han tai toimitusjärjestelmään liittyviä uudelleentoimenpiteitä.
1 minuutti toimenpiteen purkamisen jälkeen (poistu katetrointilaboratoriosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste on prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: Päivän 30 jälkeinen toimenpide

Toissijainen päätetapahtuma on Menettelyn onnistuminen Tämä päätetapahtuma mitataan 30 päivän kohdalla. Kaikkien seuraavien on oltava läsnä:

  1. Tekninen menestys
  2. Ei Transkatetri-mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) -laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka määritellään VARC-2:n hengenvaarallisiksi verenvuodoksi, TMCA:han liittyviksi vakaviksi verisuoni- tai sydänkomplikaatioiksi, jotka vaativat suunnittelematonta uudelleenkäsittelyä tai leikkausta.
Päivän 30 jälkeinen toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190088
  • 19-H-0088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat ovat halukkaita jakamaan yksilöimättömiä aihetietoja kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa