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NHLBI DIR Studio di fattibilità precoce per cerchiaggio mitralico transcatetere

24 luglio 2023 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Questo protocollo di ricerca mette alla prova una nuova tecnica e dispositivi che abbiamo sviluppato per trattare il rigurgito funzionale della valvola mitrale, chiamato annuloplastica da cerchiaggio della valvola mitrale transcatetere, altrimenti noto come cerchiaggio. Il rigurgito funzionale della valvola mitrale è una condizione causata da un muscolo cardiaco danneggiato che coinvolge il ventricolo sinistro che provoca perdite dalla valvola mitrale. Questa perdita provoca insufficienza cardiaca (dispnea e mancanza di energia soprattutto quando si cammina o si fa esercizio fisico e ricoveri ospedalieri per accumulo di liquidi).

Si tratta di uno studio di fattibilità precoce (EFS) di valutazione di dispositivi speciali, impiantati in modo permanente nel cuore, per eseguire l'annuloplastica del cerchiaggio mitralico. L'annuloplastica da cerchiaggio mitralico è una procedura con catetere eseguita sotto guida radiografica ed ecografica senza intervento chirurgico. I dispositivi di cerchiaggio comprimono la valvola mitrale come una borsa. Il dispositivo di cerchiaggio ha una caratteristica speciale che impedisce che un'arteria coronaria venga schiacciata come parte di questo cordone della borsa.

Il protocollo è stato modificato per consentire ai pazienti con rigurgito della valvola mitrale nonostante il precedente trattamento con Mitra-Clip e per consentire ai pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con lieve rigurgito mitralico....

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico funzionale (noto anche come rigurgito mitralico secondario) è una complicanza comune della disfunzione ventricolare sinistra. La disfunzione ventricolare porta alla dilatazione, che a sua volta porta alla dilatazione anulare mitralica e alla trazione dei lembi. Ciò provoca un fallimento della coaptazione dei lembi altrimenti intatti della valvola mitrale, portando al rigurgito attraverso un orifizio centrale tra le punte dei lembi che si accoppiano male. Il rigurgito mitralico funzionale contribuisce ai sintomi di insufficienza cardiaca. L'annuloplastica da cerchiaggio mitralico transcatetere (TMCA) è una nuova tecnica di catetere che riduce la dimensione setto-laterale dell'anulus dilatato attraverso la compressione circonferenziale, previene la compressione estrinseca e l'intrappolamento delle arterie coronarie incorporando un elemento di protezione, e presenta discordanza planare che raggiunge la riduzione anulare anche quando il seno coronarico è anatomicamente localizzato lungo la parete atriale posteriore sinistra. Questa è una procedura e un dispositivo completamente destro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età degli adulti >=21 anni

    2. Rigurgito mitralico funzionale sintomatico

      1. Rigurgito della valvola mitrale lieve o maggiore, FEVS
      2. Rigurgito della valvola mitrale moderato o maggiore e insufficienza cardiaca NYHA II - IV, indipendentemente dalla funzione sistolica ventricolare sinistra
    3. In terapia medica ottimale per almeno un mese
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra >=0,20 valutata mediante ecocardiografia, TC o CMR
    5. Anatomia venosa coronarica idonea per annuloplastica da cerchiaggio mitralico transcatetere basata su TC cardiaca pre-procedurale o venogramma coronarico
    6. Concordanza della Commissione di ammissione agli studi
    7. Se presente, una MitraClip è stata impiantata almeno 30 giorni prima

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti impossibilitati ad acconsentire alla partecipazione
  2. Soggetti non disposti a partecipare o non disposti a tornare per le attività di follow-up dello studio.

  3. Precedenti dispositivi elettronici impiantati cardiaci (CIED) che potrebbero essere intrappolati dal cerchiaggio.

    -- I candidati con sinusite coronarica o elettrocateteri di stimolazione o defibrillazione del ventricolo sinistro che non rischiano di essere intrappolati dal cerchiaggio, evidente alla TC o all'angiogramma basale, possono partecipare.

  4. TAVR entro 6 settimane
  5. Procedura cardiaca strutturale simultanea prevista, come l'intervento della valvola aortica o tricuspide
  6. Stenosi aortica di gravità più che lieve
  7. Distacco di MitraClip a lembo singolo, se presente
  8. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Annuloplastica di cerchiaggio della valvola mitrale transcatetere

Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'annuloplastica da cerchiaggio mitralico transcatetere (TMCA) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica accompagnata da rigurgito della valvola mitrale nonostante una terapia medica ottimale.

L'impianto TMCA è collegato a un filo guida e tirato attraverso la guaina giugulare interna, lungo il seno coronarico, attraverso il setto basale, attraverso la valvola tricuspide e all'indietro fuori dalla guaina giugulare interna. La posizione dell'impianto TMCA viene regolata in modo tale che l'elemento di protezione coronarica si trovi direttamente su qualsiasi ramo sottostante dell'arteria coronaria sinistra.
Dispositivo: Sistemi transmurali Anuloplastica da cerchiaggio mitralico transcatetere (TMCA)
L'impianto per annuloplastica da cerchiaggio mitralico transcatetere ha due componenti, con o senza un elemento di protezione dell'arteria coronaria, e il blocco del braccio oscillante con gli arti del binario di efflusso del seno coronarico e del ventricolo destro. La procedura viene eseguita da un approccio venoso transgiugulare. Fili guida coronarici e microcateteri vengono utilizzati per navigare in una vena coronarica fino al catetere di cattura target. L'impianto viene quindi fissato all'estremità posteriore del filo guida ed estratto dalla guaina giugulare interna. La posizione dell'impianto viene regolata in modo che l'elemento di protezione coronarica si trovi direttamente su qualsiasi ramo sottostante dell'arteria coronaria sinistra. Il blocco del braccio oscillante viene fatto avanzare sui due rami dell'impianto e la tensione desiderata viene titolata in base al grado di rigurgito mitralico. L'angiografia coronarica viene eseguita per confermare l'assenza di compressione coronarica. Dopo aver raggiunto la tensione desiderata, il blocco del braccio oscillante viene bloccato e le due estremità dell'impianto vengono tagliate con un catetere di taglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo tecnico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dimissione della procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)

L'endpoint primario è il successo tecnico. Questo endpoint viene misurato all'uscita dal laboratorio di cateterizzazione. Devono essere presenti tutti i seguenti:

  1. Vivo
  2. Dispiegamento riuscito e posizionamento corretto di un'unica annuloplastica da cerchiaggio mitralico transcatetere (TMCA). Il riposizionamento e il recupero del dispositivo, se necessario, non sono classificati come guasti.
  3. Recupero del sistema di consegna TMCA
  4. Assenza di compressione dell'arteria coronarica correlata a TMCA e assenza di procedure aggiuntive come l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per alleviare la compressione dell'arteria coronarica.
  5. Nessun ulteriore intervento chirurgico non pianificato o di emergenza o reintervento correlato al TMCA o al sistema di consegna.
1 minuto dopo la dimissione della procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è il successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 30 post procedura

L'endpoint secondario è Successo procedurale Questo endpoint viene misurato a 30 giorni. Devono essere presenti tutti i seguenti:

  1. Successo tecnico
  2. Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo di cerchiaggio mitralico transcatetere (TMCA), definito come sanguinamento VARC-2 potenzialmente letale, complicanze vascolari o cardiache maggiori correlate al TMCA che richiedono un reintervento o un intervento chirurgico non pianificato.
Giorno 30 post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190088
  • 19-H-0088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori sono disposti a condividere i dati dei soggetti resi anonimi su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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