Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHLBI DIR Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty Early Feasibility Study

8. april 2026 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Denne forskningsprotokollen tester en ny teknikk og enheter som vi har utviklet for å behandle funksjonell mitralklaff-oppstøt, kalt transkateter mitralklaff-cerclage annuloplasty, ellers kjent som cerclage. Funksjonell mitralklaffoppstøt er en tilstand forårsaket av skadet hjertemuskel som involverer venstre ventrikkel som resulterer i mitralklafflekkasje. Denne lekkasjen forårsaker hjertesvikt (pustethet og mangel på energi, spesielt når du går eller trener, og sykehusinnleggelser for væskeansamlinger).

Dette er en tidlig mulighetsstudie (EFS) evaluering av spesielle enheter, permanent implantert i hjertet, for å utføre mitral cerclage annuloplastikk. Mitral cerclage annuloplastikk er en kateterprosedyre utført under røntgen- og ultralydveiledning uten operasjon. Cerclage-enhetene komprimerer mitralklaffen som en håndveske. Cerclage-enheten har en spesiell funksjon som forhindrer at en kranspulsåre blir klemt som en del av denne vesken.

Protokollen er endret for å tillate pasienter som har mitralklaffoppstøt til tross for tidligere Mitra-Clip-behandling, og for å tillate pasienter som har symptomatisk hjertesvikt med mild mitraloppstøt....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell mitralregurgitasjon (også kjent som sekundær mitralregurgitasjon) er en vanlig komplikasjon av venstre ventrikkeldysfunksjon. Ventrikulær dysfunksjon fører til dilatasjon, som igjen fører til mitral ringformet dilatasjon og trekk i brosjyren. Dette forårsaker en svikt i coaptasjon av de ellers intakte brosjyrene i mitralklaffen, noe som fører til regurgitasjon gjennom en sentral åpning mellom de mal-coapterende brosjyrens spisser. Funksjonell mitralregurgitasjon bidrar til hjertesviktsymptomer. Transkateter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) er en ny kateterteknikk som reduserer den septal-laterale dimensjonen til den utvidede annulus gjennom periferisk kompresjon, forhindrer ytre kompresjon og inneslutning av koronararteriene ved å inkorporere et beskyttelseselement, og viser plan diskordans som oppnår ringformet reduksjon selv når sinus koronar er anatomisk plassert langs bakre venstre atrievegg. Dette er en helt høyresidig prosedyre og enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1102
        • Emory University
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Voksne alder >=21 år

    2. Symptomatisk funksjonell mitralklaff-regurgitasjon

      1. Mild eller større mitralklaffregurgitasjon, LVEF
      2. Moderat eller større mitralklaff-regurgitasjon og NYHA II - IV hjertesvikt, uavhengig av LV systolisk funksjon
    3. På optimal medisinsk behandling i minst en måned
    4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >=0,20 vurdert ved ekkokardiografi, CT eller CMR
    5. Egnet koronar venøs anatomi for Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplastikk basert på pre-prosedyre hjerte-CT eller koronar venogram
    6. Konkordans fra Studieberettigelsesutvalget
    7. Hvis tilstede, ble en MitraClip implantert minst 30 dager tidligere

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Emner som ikke kan samtykke til å delta
  2. Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta eller ikke ønsker å returnere for studieoppfølgingsaktiviteter.

  3. Tidligere hjerteimplanterte elektroniske enheter (CIED) vil sannsynligvis bli fanget av cerclage.

    -- Kandidater med sinus koronar eller venstre ventrikkelstimulering eller defibrilleringsledninger som sannsynligvis ikke vil bli fanget av cerclage, tydelig på baseline CT eller angiogram, er kvalifisert til å delta.

  4. TAVR innen 6 uker
  5. Tiltenkt samtidig strukturell hjerteprosedyre, som aorta- eller trikuspidalklaffintervensjon
  6. Aortastenose mer enn mild i alvorlighetsgrad
  7. Enkeltblads MitraClip-løsning, hvis det finnes
  8. Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter Mitralventil Cerclage Annuloplastikk

For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) for å behandle symptomatisk hjertesvikt ledsaget av mitralklaffregurgitasjon til tross for optimal medisinsk behandling.

TMCA-implantatet festes til en guidewire og trekkes gjennom den indre halsskjeden, langs sinus koronar, gjennom basalskilleveggen, gjennom trikuspidalklaffen og tilbake ut av den indre halsskjeden. Posisjonen til TMCA-implantatet justeres slik at koronarbeskyttelseselementet ligger rett over en underliggende gren av venstre kranspulsåre.
Enhet: Transmural Systems Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA)
Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty-implantatet har to komponenter, med eller uten et koronararteriebeskyttelseselement, og bærearmlåsen med koronar sinus og høyre ventrikulære utstrømningssporlemmer. Prosedyren utføres fra en transjugulær venøs tilnærming. Koronare ledetråder og mikrokatetre brukes til å navigere inn i en koronarvene til målfangskateteret. Implantatet festes deretter til den bakre enden av ledetråden og trekkes ut av den indre halskappen. Posisjonen til implantatet justeres slik at koronarbeskyttelseselementet ligger rett over en hvilken som helst underliggende gren av venstre koronararterie. Ønskebeinlåsen føres frem over implantatets to lemmer og den ønskede spenningen titreres til graden av mitralregurgitasjon. Koronar angiografi utføres for å bekrefte at det ikke er noen koronar kompresjon. Etter at ønsket spenning er oppnådd, låses bærearmlåsen og de to lemmene på implantatet kuttes med et kutterkateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er teknisk suksess
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyreutskrivning (utgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Det primære endepunktet er teknisk suksess. Dette endepunktet måles ved utgang fra kateteriseringslaboratoriet. Alt av følgende må være tilstede:

  1. I live
  2. Vellykket utplassering og riktig plassering av en enkelt tiltenkt Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA). Omplassering og gjenfangst av enheten, om nødvendig, klassifiseres ikke som feil.
  3. Henting av TMCA-leveringssystemet
  4. Fravær av TMCA-relatert koronararteriekompresjon og fravær av tilleggsprosedyre som perkutan koronar intervensjon (PCI) for å lindre koronararteriekompresjon.
  5. Ingen ekstra uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon relatert til TMCA eller leveringssystem.
1 minutt etter prosedyreutskrivning (utgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 30 etter prosedyre

Det sekundære endepunktet er Prosedyremessig suksess Dette endepunktet måles til 30 dager. Alt av følgende må være tilstede:

  1. Teknisk suksess
  2. Ingen Transcatheter Mitral Cerclage Annuloplasty (TMCA) utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger, definert som VARC-2 livstruende blødning, store vaskulære eller hjertekomplikasjoner relatert til TMCA som krever uplanlagt gjeninngrep eller kirurgi.
Dag 30 etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Lederman, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190088
  • 19-H-0088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er villige til å dele avidentifiserte emnedata etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere