失血と手術時間の短縮における子宮鏡下筋腫摘出術中のバソプレシン注射とミソプロストールの比較。
2019年4月25日 更新者：Hossam mohamed、Zagazig University
子宮鏡下筋腫摘出術中の経頸部バソプレシン注射と膣ミソプロストールの有効性は、手術時の失血と手術時間の減少に：無作為化試験。
子宮鏡下筋腫摘出術中の術中失血の減少における、経頸部バソプレシン注射と膣ミソプロストールの有効性を比較するためにデザインされた前向き無作為研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性粘膜下筋腫を有する 40 人の女性を対象とした前向き無作為化研究であり、大部分が出血および/または不妊症であり、子宮鏡下筋腫摘出術が予定されており、グループ (グループ A) 20 人の患者に経頸部筋腫バソプレシン注射を行い、(グループ B) 20 人の患者にミソプロストールを膣内投与した使用されている 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出血または不妊症を呈し、子宮鏡下筋腫摘出術が予定されている症状のある女性
- グレード 0 およびグレード 1 の粘膜下筋腫
- 直径5センチ未満
除外基準:
- グレード2以上の粘膜下筋腫を有する患者
- 直径5cm以上の粘膜下筋腫の患者
- 閉経後の女性
- 過去 6 か月間に GnRh アナログを投与された患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- 子宮内膜の前癌性または悪性病変を有する患者
- 心血管疾患、喘息または腎機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール群
手術の 2 時間前に、400 マイクログラムのプロスタグランジン E1 類似体であるミソプロストール (Misotac®、200 マイクログラム、SIGMA Pharmaceutical Industries、Alexandria、Egypt による) を 20 例に膣内投与しました。
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プロスタグランジン E1 類似体は、子宮筋腫切除術の 2 時間前に膣に挿入され、術中の失血と筋腫切除術の完了に必要な手術時間を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バソプレシン群
子宮鏡下筋腫摘出術の前に子宮鏡下誘導病変内バソプレシン注射を受けた20人の患者
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バソプレシン 1 アンプルを 50 ml の生理食塩水に希釈し、10 ml (バソプレシン 4 単位) を注射器で抜き取りました。
その先端が見えるまで、針を子宮鏡のワーキングチャネルを通して挿入した。
針の先端は、注射技術全体の間、子宮鏡の誘導下で注射部位に向けられた。
バソプレシンの血管内注射を避けるために、最初に吸引を行った。
希釈した溶液を、特に血管系が拡張した部分が白くなるまで、表面に注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠：手順の最後に子宮頸部からヒステルスコープが引き抜かれるまで、最初の切除鏡で筋腫を切除することから始めます。
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外科医による出血の主観的評価。
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手順の最後に子宮頸部からヒステルスコープが引き抜かれるまで、最初の切除鏡で筋腫を切除することから始めます。
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手術時間
時間枠：子宮頸部からの子宮鏡検査の挿入から開始し、手順の最後に子宮頸部からの子宮鏡検査の撤回で終了します
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筋腫摘出術の完了に必要な時間
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子宮頸部からの子宮鏡検査の挿入から開始し、手順の最後に子宮頸部からの子宮鏡検査の撤回で終了します
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ヘモグロビンおよびヘマトクリット欠損
時間枠：筋腫核出術の 24 時間前および筋腫核出術の 24 時間後
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筋腫核出術前後のヘモグロビン値とヘマトクリット値
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筋腫核出術の 24 時間前および筋腫核出術の 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的な明瞭度
時間枠：筋腫の切除が完了するまで、最初の切除鏡による筋腫の切除から始めます。
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ビジュアル アナログ スケール固定長の水平の直線、通常は 100 mm で、両端はパラメーターの極限として定義されます)
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筋腫の切除が完了するまで、最初の切除鏡による筋腫の切除から始めます。
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体液不足
時間枠：子宮頸部からのヒステルスコープの挿入から開始 手順の最後に子宮頸部からのヒステルスコープの撤去で終了
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流量と流出量の間の流体不足を計算する
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子宮頸部からのヒステルスコープの挿入から開始 手順の最後に子宮頸部からのヒステルスコープの撤去で終了
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子宮頸部の拡張に必要な時間
時間枠：子宮頸部の把握から始まり、子宮鏡の挿入まで
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手術中の子宮鏡を認めるために子宮頸部を拡張するのに必要な時間
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子宮頸部の把握から始まり、子宮鏡の挿入まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。