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Injection de vasopressine par rapport au misoprostol pendant la myomectomie hystéroscopique pour réduire la perte de sang et la durée de l'opération.

25 avril 2019 mis à jour par: Hossam mohamed, Zagazig University

Efficacité de l'injection transcervicale de vasopressine par rapport au misoprostol vaginal pendant la myomectomie hystéroscopique pour réduire la perte de sang opératoire et la durée de l'opération : un essai randomisé.

Une étude prospective randomisée conçue pour comparer l'efficacité de l'injection transcervicale de vasopressine par rapport au misoprostol vaginal pour réduire la perte de sang peropératoire pendant la mymectomie hystéroscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, portant sur quarante femmes atteintes d'un myome sous-muqueux symptomatique présenté principalement avec des saignements et/ou une infertilité devant subir une myomectomie hystéroscopique. Elles ont été randomisées en groupes (groupe A) 20 patientes par injection intramyome transcervicale de vasopressine et (groupe B) 20 patientes avec misoprostol vaginal. est utilisé .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes symptomatiques présentant des saignements ou une infertilité et devant subir une myomectomie hysterscopique
  • myomes sous-muqueux de grade 0 et de grade 1
  • moins de 5 centimètres de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de myome sous-muqueux de grade 2 ou plus
  • patients atteints de myomes sous-muqueux de plus de 5 cm de diamètre
  • femmes ménopausées
  • patients ont reçu un analogue de la GnRh au cours des 6 derniers mois
  • patients sous traitement anticoagulant
  • les patients atteints de pathologies précancéreuses ou malignes de l'endomètre
  • les patients souffrant de maladies cardiovasculaires, d'asthme ou d'insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe misoprostol
20 cas ont reçu 400 microgrammes d'analogue de la prostaglandine E1, le misoprostol, (Misotac®, 200 microgrammes, par les industries pharmaceutiques SIGMA, Alexandrie, Egypte), par voie intra-vaginale, 2 heures avant l'opération.
Médicament: Misoprostol
analogue de la prostaglandine E1 inséré dans le vagin deux heures avant la myomectomie hystertsopique pour évaluer la perte de sang peropératoire et le temps opératoire nécessaire pour terminer la myomectomie
Autres noms:
  • Misotac
Comparateur actif: groupe vasopressine
20 patients ayant eu une injection de vasopressine intralésionnelle guidée par hystéroscopie avant une myomectomie hystéroscopique
Médicament: Vasopressine
une ampoule de vasopressine a été diluée dans 50 ml de solution saline normale et 10 ml (4 unités de vasopressine) ont été prélevés dans une seringue. L'aiguille a été insérée dans le canal de travail de l'hystéroscope jusqu'à ce que son extrémité soit vue. La pointe de l'aiguille a été dirigée vers le site d'injection sous contrôle hystéroscopique pendant toute la technique d'injection. L'aspiration a été faite en premier pour éviter l'injection intravasculaire de vasopressine. La solution diluée a été injectée dans la surface, en particulier dans les parties à vascularisation dilatée jusqu'à ce qu'elles blanchissent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement peropératoire
Délai: commencer par la première coupe de myome résectoscope jusqu'au retrait de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus à la fin de la procédure
évaluation subjective du saignement par le chirurgien.
commencer par la première coupe de myome résectoscope jusqu'au retrait de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus à la fin de la procédure
temps opératoire
Délai: commencer par l'insertion de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus se terminer par le retrait de l'hysterscopie à travers le col de l'utérus à la fin de la procédure
temps nécessaire pour terminer la procédure de myomectomie
commencer par l'insertion de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus se terminer par le retrait de l'hysterscopie à travers le col de l'utérus à la fin de la procédure
déficit en hémoglobine et en hématocrite
Délai: 24 heures avant la myomectomie et 24 heures après la myomectomie
valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite avant et après la myomectomie
24 heures avant la myomectomie et 24 heures après la myomectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de clarté visuelle
Délai: commencer par la première coupe de myome au résectoscope jusqu'à la fin de la résection du myome
échelle visuelle analogique droite ligne horizontale de longueur fixe, généralement 100 mm et les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre)
commencer par la première coupe de myome au résectoscope jusqu'à la fin de la résection du myome
Déficit hydrique
Délai: commencer par l'insertion de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus se terminer par le retrait de l'hysterscopie à travers le col de l'utérus à la fin de la procédure
calcul du déficit de liquide entre le volume d'écoulement et le volume de sortie
commencer par l'insertion de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus se terminer par le retrait de l'hysterscopie à travers le col de l'utérus à la fin de la procédure
temps nécessaire à la dilatation cervicale
Délai: commencer par saisir le col de l'utérus jusqu'à l'insertion de l'hystéroscope
temps nécessaire pour dilater le col de l'utérus pour admettre l'hystéroscope opératoire
commencer par saisir le col de l'utérus jusqu'à l'insertion de l'hystéroscope

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hysterscopioc myomectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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