Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция вазопрессина по сравнению с мизопростолом во время гистероскопической миомэктомии в снижении кровопотери и времени операции.

25 апреля 2019 г. обновлено: Hossam mohamed, Zagazig University

Эффективность трансцервикальной инъекции вазопрессина по сравнению с вагинальным введением мизопростола во время гистероскопической миомэктомии в снижении операционной кровопотери и продолжительности операции: рандомизированное исследование.

Проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности трансцервикальной инъекции вазопрессина и вагинального введения мизопростола в снижении интраоперационной кровопотери во время гистероскопической мимэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное исследование сорока женщин с симптоматической субмукозной миомой, в основном с кровотечением и/или бесплодием, которым была назначена гистероскопическая миомэктомия. Были рандомизированы группы (группа А) 20 пациенток с трансцервикальной интрамиомной инъекцией вазопрессина и (группа В) 20 пациенток с вагинальным введением мизопростола. используется .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • симптоматические женщины с кровотечением или бесплодием, которым запланирована гистероскопическая миомэктомия
  • субмукозные миомы 0 и 1 степени
  • менее 5 сантиметров в диаметре

Критерий исключения:

  • Пациенты с субмукозной миомой 2 степени и выше
  • пациенты с подслизистой миомой более 5 см в диаметре
  • женщины в постменопаузе
  • пациенты получали аналог ГнРГ за последние 6 месяцев
  • пациенты с антикоагулянтной терапией
  • пациентки с предраковыми или злокачественными патологиями эндометрия
  • пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, астмой или нарушением функции почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа мизопростола
20 пациентов получили 400 мкг аналога простагландина Е1, мизопростола (Мизотак®, 200 мкг, SIGMA Pharma Industries, Александрия, Египет), интравагинально, за 2 часа до операции.
аналог простагландина Е1 вводят вагинально за два часа до гистерцопической миомэктомии для оценки интраоперационной кровопотери и времени операции, необходимого для завершения миомэктомии
Другие имена:
  • Мисотак
Активный компаратор: группа вазопрессина
20 пациенток, которым перед гистероскопической миомэктомией была проведена внутриочаговая инъекция вазопрессина под контролем гистероскопии.
одну ампулу вазопрессина разводили до 50 мл физиологического раствора и набирали шприцем 10 мл (4 ЕД вазопрессина). Иглу вводили через рабочий канал гистероскопа до тех пор, пока не был виден ее кончик. Кончик иглы направляли на место инъекции под гистероскопическим контролем в течение всей техники инъекции. Сначала была сделана аспирация, чтобы избежать внутрисосудистого введения вазопрессина. Разбавленный раствор вводили на поверхность, особенно в участки с расширенной сосудистой сетью, до их побеления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: начать с первого рассечения миомы резектоскопом до вывода гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
субъективная оценка кровотечения хирургом.
начать с первого рассечения миомы резектоскопом до вывода гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
время работы
Временное ограничение: начинается с введения гистероскопа через шейку матки заканчивается удалением гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
время, необходимое для завершения процедуры миомэктомии
начинается с введения гистероскопа через шейку матки заканчивается удалением гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
дефицит гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: 24 часа до миомэктомии и 24 часа после миомэктомии
показатели гемоглобина и гематокрита до и после миомэктомии
24 часа до миомэктомии и 24 часа после миомэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень четкости зрения
Временное ограничение: начинать с первого разреза миомы резектоскопом до завершения резекции миомы
визуальная аналоговая шкала прямая горизонтальная линия фиксированной длины, обычно 100 мм и концы определяются как крайние пределы параметра)
начинать с первого разреза миомы резектоскопом до завершения резекции миомы
Дефицит жидкости
Временное ограничение: начинается с введения гистероскопа через шейку матки заканчивается удалением гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
расчет дефицита жидкости между объемом притока и объемом оттока
начинается с введения гистероскопа через шейку матки заканчивается удалением гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
время, необходимое для раскрытия шейки матки
Временное ограничение: начните с захвата шейки матки до введения гистероскопа
время, необходимое для расширения шейки матки, чтобы ввести оперативный гистероскоп
начните с захвата шейки матки до введения гистероскопа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться