Vasopressin-injektion versus misoprostol under hysteroskopisk myomektomi for at reducere blodtab og operationstid.
25. april 2019 opdateret af: Hossam mohamed, Zagazig University
Effekten af transcervikal vasopressin-injektion versus vaginal misoprostol under hysteroskopisk myomektomi til at reducere operativt blodtab og operationstid: Et randomiseret forsøg.
En prospektiv randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten af transcervikal vasopressininjektion versus vaginal misoprostol til at reducere intraoperativt blodtab under hysteroskopisk mymektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, randomiseret studie på fyrre kvinder med symptomatisk submukøst myom præsenteret for det meste med blødning og/eller infertilitet planlagt til hysteroskopisk myomektomi, blev randomiseret til grupper (gruppe A) 20 patienter transcervikal intramyoma vasopressininjektion og (gruppe B) 20 vaginale misoprostolpatienter med anvendes .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatiske kvinder præsenteret med blødning eller infertilitet og planlagt til hysterskopisk myomektomi
- grad 0 og grad 1 submukøse myomer
- mindre end 5 centimeter i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grad 2 submukøst myom eller mere
- patienter med submukøse myomer større end 5 cm i diameter
- postmenopausale kvinder
- patienter fik GnRh-analog inden for de sidste 6 måneder
- patienter med antikoagulantbehandling
- patienter med endometrie præmaligne eller ondartede patologier
- patienter med hjerte-kar-sygdomme, astma eller nedsat nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol gruppe
20 tilfælde modtog 400 mikrogram prostaglandin E1-analog, misoprostol, (Misotac®, 200 mikrogram, fra SIGMA pharmaceutical industries, Alexandria, Egypten), intravaginalt, 2 timer før operation.
|
prostaglandin E1-analog indsat vaginalt to timer før hystertsopisk myomektomi for at evaluere intraoperativt blodtab og den nødvendige operationstid for fuldførelse af myomektomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: vasopressin gruppe
20 patienter, der havde hysteroskopisk styret intralæsionel vasopressininjektion før hysteroskopisk myomektomi
|
en ampul vasopressin blev fortyndet til 50 ml normalt saltvand, og 10 ml (4 enheder vasopressin) blev trukket ud i en sprøjte.
Nålen blev indsat gennem hysteroskopets arbejdskanal, indtil dens spids blev set.
Nålespidsen blev rettet mod injektionsstedet under hysteroskopisk vejledning under hele injektionsteknikken.
Aspiration blev udført først for at undgå intravaskulær injektion af vasopressin.
Den fortyndede opløsning blev sprøjtet ind i overfladen, især i dele med dilateret vaskulatur, indtil de blancherer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: start med det første resektoskop myom skåret indtil tilbagetrækning af hysterskop gennem livmoderhalsen ved slutningen af proceduren
|
subjektiv vurdering af blødning af kirurgen.
|
start med det første resektoskop myom skåret indtil tilbagetrækning af hysterskop gennem livmoderhalsen ved slutningen af proceduren
|
|
operativ tid
Tidsramme: start med indsættelse af hysterskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysterskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
tid, der er nødvendig for at fuldføre myomektomiproceduren
|
start med indsættelse af hysterskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysterskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
|
hæmoglobin og hæmatokrit underskud
Tidsramme: 24 timer før myomektomi og 24 timer efter myomektomi
|
hæmoglobin- og hæmatokritværdier før og efter myomektomi
|
24 timer før myomektomi og 24 timer efter myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af visuel klarhed
Tidsramme: start med det første resectoscope myoma klip indtil afslutningen af myoma resektion
|
visuel analog skala lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm, og enderne er defineret som parameterens ekstreme grænser)
|
start med det første resectoscope myoma klip indtil afslutningen af myoma resektion
|
|
Væskeunderskud
Tidsramme: start med indsættelse af hysterskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysterskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
beregning af væskeunderskuddet mellem i flowvolumen og udstrømningsvolumen
|
start med indsættelse af hysterskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysterskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
|
tidsbehov for cervikal dilatation
Tidsramme: start fra at tage fat i livmoderhalsen til indsættelse af hystereskop
|
tid, der er nødvendig for at udvide livmoderhalsen for at indlægge det operative hystereskop
|
start fra at tage fat i livmoderhalsen til indsættelse af hystereskop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2019
Først opslået (Faktiske)
29. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Misoprostol
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- Hysterscopioc myomectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .