Injeção de vasopressina versus misoprostol durante miomectomia histeroscópica na redução da perda de sangue e tempo de operação.
25 de abril de 2019 atualizado por: Hossam mohamed, Zagazig University
Eficácia da injeção transcervical de vasopressina versus misoprostol vaginal durante a miomectomia histeroscópica na redução da perda sanguínea operatória e do tempo cirúrgico: um estudo randomizado.
Um estudo prospectivo randomizado desenhado para comparar a eficácia da injeção transcervical de vasopressina versus misoprostol vaginal na redução da perda sanguínea intra-operatória durante a mimectomia histeroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado, em quarenta mulheres com mioma submucoso sintomático apresentando principalmente sangramento e/ou infertilidade agendadas para miomectomia histeroscópica foram randomizadas em grupos (grupo A) 20 pacientes com injeção transcervical intramiomática de vasopressina e (grupo B) 20 pacientes com misoprostol vaginal é usado .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sintomáticas apresentaram sangramento ou infertilidade e agendadas para miomectomia histerscópica
- miomas submucosos grau 0 e grau 1
- menos de 5 centímetros de diâmetro
Critério de exclusão:
- Pacientes com mioma submucoso grau 2 ou mais
- pacientes com miomas submucosos maiores que 5 cm de diâmetro
- Mulheres pós-menopáusicas
- pacientes receberam análogo de GnRh nos últimos 6 meses
- pacientes com terapia anticoagulante
- pacientes com patologias endometriais pré-malignas ou malignas
- pacientes com doenças cardiovasculares, asma ou insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo misoprostol
20 casos receberam 400 microgramas de análogo da prostaglandina E1, misoprostol, (Misotac®, 200 microgramas, pelas indústrias farmacêuticas SIGMA, Alexandria, Egito), por via intravaginal, 2 horas antes da operação.
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análogo de prostaglandina E1 inserido vaginalmente duas horas antes da miomectomia histertsópica para avaliar a perda sanguínea intraoperatória e o tempo operatório necessário para a conclusão da miomectomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo vasopressina
20 pacientes que receberam injeção intralesional de vasopressina guiada por histeroscópio antes da miomectomia histeroscópica
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uma ampola de vasopressina foi diluída para 50 ml de soro fisiológico e 10 ml (4 unidades de vasopressina) foram retirados em uma seringa.
A agulha foi inserida pelo canal de trabalho do histeroscópio até que sua ponta fosse vista.
A ponta da agulha foi apontada para o local da injeção sob orientação histeroscópica durante toda a técnica de injeção.
A aspiração foi feita primeiro para evitar a injeção intravascular de vasopressina.
A solução diluída foi injetada na superfície, principalmente nas partes com vasculatura dilatada até que esbranquiçassem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sangramento intraoperatório
Prazo: iniciar com o primeiro ressectoscópio corte do mioma até a retirada do histerscópio pelo colo do útero no final do procedimento
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avaliação subjetiva do sangramento pelo cirurgião.
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iniciar com o primeiro ressectoscópio corte do mioma até a retirada do histerscópio pelo colo do útero no final do procedimento
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tempo operatório
Prazo: começa com a inserção do histerscópio através do colo do útero termina com a retirada da histeroscopia através do colo do útero no final do procedimento
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tempo necessário para a conclusão do procedimento de miomectomia
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começa com a inserção do histerscópio através do colo do útero termina com a retirada da histeroscopia através do colo do útero no final do procedimento
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déficit de hemoglobina e hematócrito
Prazo: 24 horas antes da miomectomia e 24 horas após a miomectomia
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valores de hemoglobina e hematócrito antes e depois da miomectomia
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24 horas antes da miomectomia e 24 horas após a miomectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de clareza visual
Prazo: comece com o primeiro corte de mioma ressectoscópico até a conclusão da ressecção do mioma
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escala visual analógica linha horizontal reta de comprimento fixo, geralmente 100 mm e as extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro)
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comece com o primeiro corte de mioma ressectoscópico até a conclusão da ressecção do mioma
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Déficit de fluido
Prazo: começa com a inserção do histerscópio através do colo do útero termina com a retirada da histeroscopia através do colo do útero no final do procedimento
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calcular o déficit de fluido entre o volume de fluxo e o volume de saída
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começa com a inserção do histerscópio através do colo do útero termina com a retirada da histeroscopia através do colo do útero no final do procedimento
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necessidade de tempo para dilatação cervical
Prazo: comece segurando o colo do útero até a inserção do histeroscópio
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tempo necessário para dilatar o colo do útero para admitir o histeroscópio operatório
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comece segurando o colo do útero até a inserção do histeroscópio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes gastrointestinais
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- Agentes abortivos, não esteróides
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- Antidiuréticos
- Misoprostol
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- Hysterscopioc myomectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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