Vasopressin-injeksjon versus misoprostol under hysteroskopisk myomektomi for å redusere blodtap og operasjonstid.
25. april 2019 oppdatert av: Hossam mohamed, Zagazig University
Effekten av transcervikal vasopressininjeksjon versus vaginal misoprostol under hysteroskopisk myomektomi for å redusere operativt blodtap og operasjonstid: En randomisert studie.
En prospektiv randomisert studie designet for å sammenligne effekten av transcervikal vasopressininjeksjon versus vaginal misoprostol for å redusere intraoperativt blodtap under hysteroskopisk mymektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert studie på førti kvinner med symptomatisk submukøst myom presentert for det meste med blødning og/eller infertilitet planlagt for hysteroskopisk myomektomi ble randomisert til grupper (gruppe A) 20 pasienter transcervikal intramyom vasopressininjeksjon og (gruppe B) 20 vaginale misoprostolpasienter med benyttes .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatiske kvinner presentert med blødning eller infertilitet og planlagt for hysterskopisk myomektomi
- grad 0 og grad 1 submukøse myomer
- mindre enn 5 centimeter i diameter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grad 2 submukøst myom eller mer
- pasienter med submukøse myomer større enn 5 cm i diameter
- postmenopausale kvinner
- pasienter mottok GnRh-analog de siste 6 månedene
- pasienter med antikoagulantbehandling
- pasienter med endometrial premaligne eller ondartede patologier
- pasienter med hjerte- og karsykdommer, astma eller nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: misoprostol gruppe
20 tilfeller mottok 400 mikrogram prostaglandin E1-analog, misoprostol, (Misotac®, 200 mikrogram, av SIGMA pharmaceutical industries, Alexandria, Egypt), intravaginalt, 2 timer før operasjon.
|
prostaglandin E1-analog satt inn vaginalt to timer før hystertsopisk myomektomi for å evaluere intraoperativt blodtap og operasjonstid nødvendig for fullføring av myomektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: vasopressin gruppe
20 pasienter som hadde hysteroskopisk veiledet intralesjonell vasopressininjeksjon før hysteroskopisk myomektomi
|
en ampulle med vasopressin ble fortynnet til 50 ml normal saltvann, og 10 ml (4 enheter vasopressin) ble trukket opp i en sprøyte.
Nålen ble satt inn gjennom arbeidskanalen til hysteroskopet til spissen ble sett.
Nålespissen ble pekt mot injeksjonsstedet under hysteroskopisk veiledning under hele injeksjonsteknikken.
Aspirasjon ble gjort først for å unngå intravaskulær injeksjon av vasopressin.
Den fortynnede løsningen ble injisert i overflaten, spesielt til deler med utvidet vaskulatur til de ble blanchert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: start med det første resektoskopet myom kuttet til tilbaketrekking av hysterskopet gjennom livmorhalsen ved slutten av prosedyren
|
subjektiv vurdering av blødning av kirurgen.
|
start med det første resektoskopet myom kuttet til tilbaketrekking av hysterskopet gjennom livmorhalsen ved slutten av prosedyren
|
|
operativ tid
Tidsramme: start med innsetting av hysterskop gjennom livmorhalsen slutter med tilbaketrekking av hysterskopi gjennom livmorhalsen ved slutten av prosedyren
|
tiden som trengs for å fullføre myomektomiprosedyren
|
start med innsetting av hysterskop gjennom livmorhalsen slutter med tilbaketrekking av hysterskopi gjennom livmorhalsen ved slutten av prosedyren
|
|
hemoglobin og hematokrit underskudd
Tidsramme: 24 timer før myomektomi og 24 timer etter myomektomi
|
hemoglobin- og hematokritverdier før og etter myomektomi
|
24 timer før myomektomi og 24 timer etter myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av visuell klarhet
Tidsramme: start med det første resektoskopet myoma kuttet til fullføringen av myoma reseksjonen
|
visuell analog skala rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm og endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren)
|
start med det første resektoskopet myoma kuttet til fullføringen av myoma reseksjonen
|
|
Væskeunderskudd
Tidsramme: start med innsetting av hysterskop gjennom livmorhalsen slutter med uttak av hysterskopi gjennom livmorhalsen på slutten av prosedyren
|
beregning av væskeunderskuddet mellom i strømningsvolum og utstrømningsvolum
|
start med innsetting av hysterskop gjennom livmorhalsen slutter med uttak av hysterskopi gjennom livmorhalsen på slutten av prosedyren
|
|
tidsbehov for cervikal dilatasjon
Tidsramme: start fra å ta tak i livmorhalsen til innsetting av hystereskop
|
tid som trengs for å utvide livmorhalsen for å innrømme det operative hystereskopet
|
start fra å ta tak i livmorhalsen til innsetting av hystereskop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Misoprostol
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre studie-ID-numre
- Hysterscopioc myomectomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .