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Iniezione di vasopressina contro misoprostol durante la miomectomia isteroscopica per ridurre la perdita di sangue e il tempo di intervento.

25 aprile 2019 aggiornato da: Hossam mohamed, Zagazig University

Efficacia dell'iniezione transcervicale di vasopressina rispetto al misoprostolo vaginale durante la miomectomia isteroscopica nella riduzione della perdita di sangue e del tempo operatorio: uno studio randomizzato.

Uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare l'efficacia dell'iniezione transcervicale di vasopressina rispetto al misoprostolo vaginale nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante la miectomia isteroscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico, randomizzato, su quaranta donne con mioma sottomucoso sintomatico presentato principalmente con sanguinamento e/o infertilità programmata per miomectomia isteroscopica sono state randomizzate a gruppi (gruppo A) 20 pazienti iniezione di vasopressina intramioma transcervicale e (gruppo B) 20 pazienti con misoprostolo vaginale viene usato .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sintomatiche presentate con sanguinamento o infertilità e programmate per miomectomia isterica
  • miomi sottomucosi di grado 0 e di grado 1
  • meno di 5 centimetri di diametro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mioma sottomucoso di grado 2 o superiore
  • pazienti con miomi sottomucosi di diametro superiore a 5 cm
  • donne in postmenopausa
  • i pazienti hanno ricevuto l'analogo del GnRh negli ultimi 6 mesi
  • pazienti in terapia anticoagulante
  • pazienti con patologie endometriali precancerose o maligne
  • pazienti con malattie cardiovascolari, asma o funzionalità renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo misoprostolo
20 casi hanno ricevuto 400 microgrammi di analogo della prostaglandina E1, misoprostolo, (Misotac®, 200 microgrammi, dalle industrie farmaceutiche SIGMA, Alessandria, Egitto), per via intravaginale, 2 ore prima dell'operazione.
Droga: Misoprostolo
analogo della prostaglandina E1 inserito per via vaginale due ore prima della miomectomia isterzopica per valutare la perdita di sangue intraoperatoria e il tempo operatorio necessario per il completamento della miomectomia
Altri nomi:
  • Misotak
Comparatore attivo: gruppo vasopressina
20 pazienti sottoposti a iniezione intralesionale di vasopressina isteroscopica guidata prima della miomectomia isteroscopica
Droga: Vasopressina
una fiala di vasopressina è stata diluita a 50 ml di soluzione salina normale e 10 ml (4 unità di vasopressina) sono stati prelevati in una siringa. L'ago è stato inserito attraverso il canale di lavoro dell'isteroscopio fino a vederne la punta. La punta dell'ago è stata puntata verso il sito di iniezione sotto guida isteroscopica durante l'intera tecnica di iniezione. L'aspirazione è stata effettuata prima per evitare l'iniezione intravascolare di vasopressina. La soluzione diluita è stata iniettata nella superficie, specialmente nelle parti con vascolarizzazione dilatata fino a farle impallidire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: iniziare con il primo mioma resettoscopico tagliato fino al ritiro dell'isterscopio attraverso la cervice alla fine della procedura
valutazione soggettiva del sanguinamento da parte del chirurgo.
iniziare con il primo mioma resettoscopico tagliato fino al ritiro dell'isterscopio attraverso la cervice alla fine della procedura
tempo operativo
Lasso di tempo: iniziare con l'inserimento dell'isterscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
tempo necessario per il completamento della procedura di miomectomia
iniziare con l'inserimento dell'isterscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
deficit di emoglobina e di ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore prima della miomectomia e 24 ore dopo la miomectomia
valori di emoglobina ed ematocrito prima e dopo la miomectomia
24 ore prima della miomectomia e 24 ore dopo la miomectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di chiarezza visiva
Lasso di tempo: iniziare con il primo taglio del mioma resettoscopico fino al completamento della resezione del mioma
scala visiva analogica linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm e le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro)
iniziare con il primo taglio del mioma resettoscopico fino al completamento della resezione del mioma
Deficit di liquidi
Lasso di tempo: iniziare con l'inserimento dell'isterscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
calcolo del deficit di fluido tra il volume di flusso e il volume di deflusso
iniziare con l'inserimento dell'isterscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
tempo necessario per la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: iniziare dalla presa della cervice fino all'inserimento dell'istereoscopio
tempo necessario per dilatare la cervice per ammettere l'istereoscopio operativo
iniziare dalla presa della cervice fino all'inserimento dell'istereoscopio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hysterscopioc myomectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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