Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasopressine-injectie versus misoprostol tijdens hysteroscopische myomectomie bij het verminderen van bloedverlies en operatietijd.

25 april 2019 bijgewerkt door: Hossam mohamed, Zagazig University

Werkzaamheid van transcervicale vasopressine-injectie versus vaginale misoprostol tijdens hysteroscopische myomectomie bij het verminderen van operatief bloedverlies en operatietijd: een gerandomiseerde studie.

Een prospectieve, gerandomiseerde studie die is opgezet om de werkzaamheid van transcervicale vasopressine-injectie te vergelijken met vaginale misoprostol bij het verminderen van intra-operatief bloedverlies tijdens hysteroscopische mymectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde studie bij veertig vrouwen met symptomatisch submukeus myoom, meestal met bloeding en/of onvruchtbaarheid gepland voor hysteroscopische myomectomie, gerandomiseerd naar groepen (groep A) 20 patiënten transcervicaal intramyoom vasopressine-injectie en (groep B) 20 patiënten met vaginale misoprostol is gebruikt .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomatische vrouwen presenteerden zich met bloedingen of onvruchtbaarheid en gepland voor hysterscopische myomectomie
  • graad 0 en graad 1 submukeuze myomen
  • diameter kleiner dan 5 centimeter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met graad 2 submukeus myoom of meer
  • patiënten met submukeuze myomen groter dan 5 cm in diameter
  • postmenopauzale vrouwen
  • patiënten kregen GnRh-analoog in de afgelopen 6 maanden
  • patiënten met anticoagulantia
  • patiënten met endometriale premaligne of kwaadaardige pathologieën
  • patiënten met hart- en vaatziekten, astma of verminderde nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: misoprostol groep
20 patiënten kregen 400 microgram prostaglandine E1-analoog, misoprostol, (Misotac®, 200 microgram, door SIGMA Pharmaceutical Industries, Alexandria, Egypte), intravaginaal, 2 uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Misoprostol
prostaglandine E1-analoog vaginaal ingebracht twee uur vóór hystersopische myomectomie om intraoperatief bloedverlies en operatieve tijd die nodig is voor voltooiing van myomectomie te evalueren
Andere namen:
  • Misotac
Actieve vergelijker: vasopressine groep
20 patiënten die vóór hysteroscopische myomectomie een hysteroscopisch geleide intralesionale vasopressine-injectie hadden ondergaan
Geneesmiddel: Vasopressine
één ampul vasopressine werd verdund tot 50 ml normale zoutoplossing en 10 ml (4 eenheden vasopressine) werd opgezogen in een injectiespuit. De naald werd door het werkkanaal van de hysteroscoop gestoken totdat de punt zichtbaar was. De naaldpunt werd gedurende de hele injectietechniek onder hysteroscopische begeleiding op de injectieplaats gericht. Aspiratie werd eerst gedaan om intravasculaire injectie van vasopressine te voorkomen. De verdunde oplossing werd in het oppervlak geïnjecteerd, vooral op delen met verwijde vasculatuur totdat ze verbleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: begin met de eerste resectoscoop myoomsnede tot terugtrekking van de hysterscoop door de baarmoederhals aan het einde van de procedure
subjectieve beoordeling van bloedingen door de chirurg.
begin met de eerste resectoscoop myoomsnede tot terugtrekking van de hysterscoop door de baarmoederhals aan het einde van de procedure
operatieve tijd
Tijdsspanne: begin met het inbrengen van de hysterscoop via de baarmoederhals eindigt met het terugtrekken van de hysteroscopie via de baarmoederhals aan het einde van de procedure
tijd die nodig is voor het voltooien van de myomectomieprocedure
begin met het inbrengen van de hysterscoop via de baarmoederhals eindigt met het terugtrekken van de hysteroscopie via de baarmoederhals aan het einde van de procedure
hemoglobine en hematocriettekort
Tijdsspanne: 24 uur voor myomectomie en 24 uur na myomectomie
hemoglobine- en hematocrietwaarden voor en na myomectomie
24 uur voor myomectomie en 24 uur na myomectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van visuele helderheid
Tijdsspanne: begin met de eerste myoma-snede met resectoscoop tot de voltooiing van myoma-resectie
visuele analoge schaal rechte horizontale lijn van vaste lengte, meestal 100 mm en de uiteinden zijn gedefinieerd als de uiterste limieten van de parameter)
begin met de eerste myoma-snede met resectoscoop tot de voltooiing van myoma-resectie
Vloeistof tekort
Tijdsspanne: begin met het inbrengen van de hysterscoop via de baarmoederhals eindigt met het terugtrekken van de hysteroscopie via de baarmoederhals aan het einde van de ingreep
berekening van het vloeistoftekort tussen instroomvolume en uitstroomvolume
begin met het inbrengen van de hysterscoop via de baarmoederhals eindigt met het terugtrekken van de hysteroscopie via de baarmoederhals aan het einde van de ingreep
tijd nodig voor cervicale dilatatie
Tijdsspanne: begin van het grijpen van de baarmoederhals tot het inbrengen van de hysterescoop
tijd die nodig is om de baarmoederhals te verwijden om de operatieve hysterescoop toe te laten
begin van het grijpen van de baarmoederhals tot het inbrengen van de hysterescoop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hysterscopioc myomectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submukeus leiomyoom van de baarmoeder

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren