宫腔镜子宫肌瘤切除术期间注射加压素与米索前列醇可减少失血和缩短手术时间。
2019年4月25日 更新者：Hossam mohamed、Zagazig University
经宫颈加压素注射与阴道米索前列醇在宫腔镜子宫肌瘤切除术中减少手术失血和手术时间的疗效：一项随机试验。
一项前瞻性随机研究旨在比较经宫颈加压素注射与阴道米索前列醇在减少宫腔镜下子宫肌切除术术中失血方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，对象为 40 名有症状的粘膜下肌瘤患者，主要表现为出血和/或不孕症，计划进行宫腔镜子宫肌瘤切除术，随机分为两组（A 组）20 名经宫颈肌瘤内加压素注射患者和（B 组）20 名阴道米索前列醇患者用来 。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的女性出现出血或不孕，并计划进行宫腔镜子宫肌瘤切除术
- 0级和1级粘膜下肌瘤
- 直径小于5厘米
排除标准：
- 2级或以上粘膜下肌瘤患者
- 粘膜下肌瘤直径大于5cm的患者
- 绝经后妇女
- 患者在过去 6 个月内接受过 GnRh 类似物
- 接受抗凝治疗的患者
- 患有子宫内膜癌前病变或恶性病变的患者
- 患有心血管疾病、哮喘或肾功能受损的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米索前列醇组
20 例患者在手术前 2 小时阴道内接受 400 微克前列腺素 E1 类似物米索前列醇（Misotac®，200 微克，SIGMA 制药工业公司，亚历山大，埃及）。
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在子宫肌瘤切除术前两小时阴道置入前列腺素 E1 类似物，以评估术中失血量和完成子宫肌瘤切除术所需的手术时间
其他名称：
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有源比较器：加压素组
宫腔镜子宫肌瘤切除术前宫腔镜引导病灶内注射加压素20例
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将一安瓿加压素稀释至 50 毫升生理盐水，并从注射器中抽取 10 毫升（4 单位加压素）。
针穿过宫腔镜的工作通道插入，直到看到针尖。
在整个注射过程中，针尖在宫腔镜引导下指向注射部位。
首先进行抽吸以避免血管内注射加压素。
将稀释的溶液注入表面，特别是血管扩张的部位，直到它们变白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中出血
大体时间：从第一个电切镜切除肌瘤开始，直到手术结束时通过子宫颈取出宫腔镜
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外科医生对出血的主观评估。
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从第一个电切镜切除肌瘤开始，直到手术结束时通过子宫颈取出宫腔镜
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手术时间
大体时间：从通过子宫颈插入宫腔镜开始 在手术结束时通过子宫颈撤回宫腔镜
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完成子宫肌瘤切除术所需的时间
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从通过子宫颈插入宫腔镜开始 在手术结束时通过子宫颈撤回宫腔镜
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血红蛋白和血细胞比容不足
大体时间：子宫肌瘤切除术前 24 小时和子宫肌瘤切除术后 24 小时
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子宫肌瘤切除术前后的血红蛋白和血细胞比容值
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子宫肌瘤切除术前 24 小时和子宫肌瘤切除术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉清晰度
大体时间：从第一个电切镜切除肌瘤开始，直到肌瘤切除完成
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固定长度的视觉模拟刻度直线水平线，通常为 100 毫米，末端定义为参数的极限）
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从第一个电切镜切除肌瘤开始，直到肌瘤切除完成
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体液不足
大体时间：从通过子宫颈插入宫腔镜开始 在程序结束时通过子宫颈撤回宫腔镜
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计算流入量和流出量之间的液体亏缺
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从通过子宫颈插入宫腔镜开始 在程序结束时通过子宫颈撤回宫腔镜
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宫颈扩张需要时间
大体时间：从抓住子宫颈开始直到插入宫腔镜
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扩张子宫颈以接受手术宫腔镜所需的时间
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从抓住子宫颈开始直到插入宫腔镜
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月2日
初级完成 (实际的)
2017年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月25日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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