Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie wazopresyny w porównaniu z misoprostolem podczas histeroskopowej miomektomii w zmniejszaniu utraty krwi i czasu operacji.

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hossam mohamed, Zagazig University

Skuteczność przezszyjkowego wstrzyknięcia wazopresyny w porównaniu z mizoprostolem dopochwowym podczas histeroskopowej miomektomii w zmniejszaniu operacyjnej utraty krwi i czasu operacji: randomizowana próba.

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności wstrzyknięcia wazopresyny przezszyjkowej z mizoprostolem dopochwowym w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas histeroskopowej mimektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, randomizowane badanie obejmujące 40 kobiet z objawowym mięśniakiem podśluzówkowym, głównie z krwawieniem i/lub bezpłodnością, zakwalifikowanych do histeroskopowej miomektomii, które zostały losowo przydzielone do grup (grupa A) 20 pacjentek z wazopresyną przezszyjkową wstrzykniętą domięśniowo i (grupa B) 20 pacjentek z mizoprostolem dopochwowym Jest używane .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u kobiet z objawami wystąpiło krwawienie lub bezpłodność i zakwalifikowano je do histeroskopowej miomektomii
  • mięśniaki podśluzówkowe stopnia 0 i stopnia 1
  • mniej niż 5 centymetrów średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mięśniakiem podśluzówkowym stopnia 2 lub wyższym
  • pacjentów z mięśniakami podśluzówkowymi o średnicy większej niż 5 cm
  • Kobiet po menopauzie
  • pacjentów otrzymywało analog GnRh w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjentów leczonych antykoagulantami
  • pacjentki z patologiami przednowotworowymi lub złośliwymi endometrium
  • u pacjentów z chorobami układu krążenia, astmą czy zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa mizoprostolu
20 pacjentom podano dopochwowo 400 mikrogramów analogu prostaglandyny E1, mizoprostolu (Misotac®, 200 mikrogramów, firmy SIGMA, Alexandria, Egipt), dopochwowo, 2 godziny przed operacją.
Lek: Mizoprostol
analog prostaglandyny E1 wprowadzony dopochwowo na dwie godziny przed miomektomią histertsopową w celu oceny śródoperacyjnej utraty krwi i czasu operacji potrzebnego do zakończenia miomektomii
Inne nazwy:
  • Mizotak
Aktywny komparator: grupa wazopresyny
20 pacjentek, u których przed histeroskopową miomektomią wykonano wstrzyknięcie wazopresyny do zmiany chorobowej pod kontrolą histeroskopii
Lek: Wazopresyna
jedną ampułkę wazopresyny rozcieńczono w 50 ml normalnej soli fizjologicznej i pobrano 10 ml (4 jednostki wazopresyny) do strzykawki. Igłę wprowadzano przez kanał roboczy histeroskopu do momentu uwidocznienia jej końcówki. Końcówkę igły skierowano w miejsce iniekcji pod kontrolą histeroskopową podczas całej techniki iniekcji. Najpierw wykonano aspirację, aby uniknąć donaczyniowego wstrzyknięcia wazopresyny. Rozcieńczony roztwór wstrzykiwano w powierzchnię, zwłaszcza w miejsca z rozszerzonym unaczynieniem, aż do zblednięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: rozpocząć od pierwszego nacięcia mięśniaka resektoskopowego do wycofania hysterskopu przez szyjkę macicy na końcu zabiegu
subiektywna ocena krwawienia przez chirurga.
rozpocząć od pierwszego nacięcia mięśniaka resektoskopowego do wycofania hysterskopu przez szyjkę macicy na końcu zabiegu
czas operacyjny
Ramy czasowe: rozpoczęcie od wprowadzenia hissterskopu przez szyjkę kończy się wycofaniem histerskopu przez szyjkę na końcu zabiegu
czas potrzebny do zakończenia zabiegu miomektomii
rozpoczęcie od wprowadzenia hissterskopu przez szyjkę kończy się wycofaniem histerskopu przez szyjkę na końcu zabiegu
niedobór hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny przed miomektomią i 24 godziny po miomektomii
wartości hemoglobiny i hematokrytu przed i po miomektomii
24 godziny przed miomektomią i 24 godziny po miomektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przejrzystości wizualnej
Ramy czasowe: rozpocząć od pierwszego nacięcia mięśniaka resektoskopem do zakończenia resekcji mięśniaka
wizualna skala analogowa prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm, a końce są określone jako skrajne granice parametru)
rozpocząć od pierwszego nacięcia mięśniaka resektoskopem do zakończenia resekcji mięśniaka
Deficyt płynów
Ramy czasowe: rozpoczęcie od wprowadzenia histerskopu przez szyjkę kończy się wycofaniem histerskopu przez szyjkę na końcu zabiegu
obliczenie deficytu płynu między objętością przepływu a objętością odpływu
rozpoczęcie od wprowadzenia histerskopu przez szyjkę kończy się wycofaniem histerskopu przez szyjkę na końcu zabiegu
potrzeba czasu na rozwarcie szyjki macicy
Ramy czasowe: rozpocząć od uchwycenia szyjki macicy do wprowadzenia histereskopu
czas potrzebny do rozwarcia szyjki macicy, aby wprowadzić histereoskop operacyjny
rozpocząć od uchwycenia szyjki macicy do wprowadzenia histereskopu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hysterscopioc myomectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj