併存疾患を有する患者における携帯型睡眠装置の検証
2023年8月29日 更新者：To Kin Wang、Chinese University of Hong Kong
複数の併存疾患を有する患者の閉塞性睡眠時無呼吸を診断するためのポータブル モニタリング デバイスの使用
併存疾患のある患者の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を診断するための標準的な睡眠研究は、国際ガイドラインで推奨されているように、睡眠センターで生理学的パラメーターを記録するために 7 チャンネル以上の有人睡眠ポリグラフ (PSG) を実施することによるものです。 ただし、ガイドラインは更新なしで 10 年以上前のものです。 人口の増加と高齢化に伴い、このグループの患者をタイムリーに管理できるように、このグループの患者にポータブル モニタリング デバイスを使用できるかどうかを検討する必要があります。 携帯型監視装置は、重大な併存疾患のない患者に広く使用されています。 これらのデバイスは、OSA を診断するための少なくとも 4 つの生理学的パラメータを記録し、無人設定で実行できます。シンプルだからこそ家に。 これにより、PSG を使用した診断の待ち時間を短縮できます。
OSA の疑いがあり、安定した併存疾患を有する 80 人の患者が研究のために募集されます。 インフォームドコンセントは、参加前に署名されます。 彼らは、睡眠センターで標準的な参加型 PSG を提供されます。 携帯型監視装置「Nox T3」は、PSG 中に同時に患者に接続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの OSA (症状の有無にかかわらず) が疑われる成人患者で、重大な併存症の有無にかかわらず。
- 患者は、病院の環境でタイプ I とタイプ III の両方のデバイスを同時に使用することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- 患者は、タイプ I とタイプ III の両方のデバイスを同時に使用することを拒否します。
- 不安定な併存疾患を有する患者。 「不安定」は次のように定義されます。
- -睡眠研究のスケジュールの1か月前の最近の入院
- -睡眠研究のスケジュールの1か月前の最近の薬の変更
- -睡眠研究のスケジュールの1か月前に医師の診察を必要とする患者の状態の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察
観測アームの検証
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ポータブル睡眠研究装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同時 PSG を参照して、新しいポータブル睡眠研究デバイスの精度を評価します。
時間枠：1年
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PSG を参照して NOX T3 の AHI を比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019.025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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