Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przenośnego urządzenia do snu u pacjentów ze współistniejącymi chorobami medycznymi

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Używanie przenośnego urządzenia monitorującego do diagnozowania obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z wieloma współistniejącymi chorobami

Standardowym badaniem snu w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest wykonanie polisomnografii z udziałem więcej niż 7 kanałów do rejestracji parametrów fizjologicznych w ośrodku snu, zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych. Jednak wytyczne mają ponad 10 lat bez aktualizacji. Wraz ze wzrostem i starzeniem się populacji istnieje potrzeba zbadania, czy w tej grupie populacji można zastosować przenośne urządzenia monitorujące, aby można było zająć się tą grupą pacjentów w odpowiednim czasie. Przenośne urządzenia monitorujące są szeroko stosowane u pacjentów bez współistniejących istotnych chorób. Urządzenia te rejestrują co najmniej 4 parametry fizjologiczne do diagnozowania OBS i mogą być przeprowadzane bez nadzoru, np. w domu ze względu na prostotę. Może to skrócić czas oczekiwania na postawienie diagnozy za pomocą PSG.

Do badania zostanie zrekrutowanych 80 pacjentów z podejrzeniem OBS, ze stabilnymi chorobami współistniejącymi. Świadoma zgoda zostanie podpisana przed udziałem. Otrzymają standardową opiekę PSG w centrum snu. Przenośne urządzenie monitorujące „Nox T3” zostanie podłączone do pacjentów jednocześnie podczas PSG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z podejrzeniem OSA (z objawami lub bez) w wieku od 18 do 80 lat, z istotnymi chorobami współistniejącymi lub bez nich.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie obu urządzeń typu I i/lub typu III w tym samym czasie w warunkach szpitalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci odmawiają jednoczesnego stosowania urządzeń typu I i typu III.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które są niestabilne. „Niestabilny” jest zdefiniowany jako:
  • Każde niedawne przyjęcie do szpitala w ciągu 1 miesiąca przed harmonogramem badania snu
  • Jakakolwiek ostatnia zmiana leku w ciągu 1 miesiąca przed harmonogramem badania snu
  • Każda zmiana stanu pacjenta wymagająca pomocy medycznej w ciągu 1 miesiąca przed planowanym badaniem snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: obserwacja
walidacja ramienia obserwacyjnego
Urządzenie: NOX T3
przenośne urządzenie do badania snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność nowego przenośnego urządzenia do badania snu w odniesieniu do równoczesnego PSG.
Ramy czasowe: 1 rok
porównaj AHI dla NOX T3 w odniesieniu do PSG
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj