Validación de un dispositivo portátil para dormir en pacientes con enfermedades médicas coexistentes
Uso de un dispositivo de monitoreo portátil para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño en pacientes con múltiples enfermedades médicas coexistentes
El estudio estándar del sueño para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con enfermedades coexistentes es realizar una polisomnografía asistida (PSG) con más de 7 canales para registrar parámetros fisiológicos en el centro del sueño, como recomiendan las guías internacionales. Sin embargo, las pautas tienen más de 10 años sin actualización. Con el crecimiento y el envejecimiento de la población, existe la necesidad de explorar si los dispositivos portátiles de monitoreo podrían usarse en este grupo de población, para que este grupo de pacientes pueda ser manejado de manera oportuna. Los dispositivos de monitorización portátiles se han utilizado ampliamente en pacientes sin enfermedades coexistentes significativas. Estos dispositivos registran al menos 4 parámetros fisiológicos para diagnosticar OSA y se pueden realizar en un entorno desatendido, p. en casa por la sencillez. Esto puede acortar el tiempo de espera para realizar un diagnóstico mediante PSG.
Ochenta pacientes con sospecha de AOS, con enfermedades coexistentes estables, serán reclutados para el estudio. El consentimiento informado se firmará antes de la participación. Se les ofrecerá un PSG asistido estándar en el centro del sueño. Un dispositivo de monitoreo portátil "Nox T3" se conectará a los pacientes simultáneamente durante la PSG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con sospecha de AOS (con o sin síntomas) de edad entre 18 a 80 años, con o sin comorbilidades significativas.
- Los pacientes dan su consentimiento para el uso simultáneo de dispositivos tipo I o tipo III al mismo tiempo en un entorno hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Los pacientes se niegan a que se utilicen simultáneamente dispositivos de tipo I y tipo III.
- Pacientes con cualquier enfermedad médica coexistente que sea inestable. "Inestable" se define como:
- Cualquier ingreso hospitalario reciente dentro de 1 mes antes del programa de estudio del sueño.
- Cualquier cambio reciente de medicación dentro de 1 mes antes del programa de estudio del sueño
- Cualquier cambio en las condiciones del paciente que requiera atención médica dentro de 1 mes antes del horario del estudio del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: observación
validación del brazo de observación
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dispositivo portátil de estudio del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión del nuevo dispositivo portátil de estudio del sueño con referencia a la PSG concurrente.
Periodo de tiempo: 1 año
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comparar el AHI de NOX T3 con referencia a PSG
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019.025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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