Validação de um dispositivo portátil para dormir em pacientes com doenças médicas coexistentes
Usando um dispositivo de monitoramento portátil para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono em pacientes com várias doenças médicas coexistentes
O estudo do sono padrão para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono (OSA) em pacientes com doenças coexistentes é a realização de uma polissonografia (PSG) assistida com mais de 7 canais para registro de parâmetros fisiológicos no centro do sono, conforme recomendado pelas diretrizes internacionais. No entanto, as diretrizes têm mais de 10 anos sem atualização. Com o crescimento e envelhecimento da população, há a necessidade de explorar se dispositivos portáteis de monitoramento podem ser usados nesse grupo populacional, para que esse grupo de pacientes possa ser manejado em tempo hábil. Dispositivos portáteis de monitoramento têm sido amplamente utilizados em pacientes sem doença coexistente significativa. Esses dispositivos registram pelo menos 4 parâmetros fisiológicos para o diagnóstico de OSA e podem ser executados em um ambiente autônomo, por exemplo. em casa pela simplicidade. Isso pode encurtar o tempo de espera para fazer um diagnóstico usando PSG.
Oitenta pacientes com suspeita de OSA, com doenças coexistentes estáveis, serão recrutados para o estudo. O consentimento informado será assinado antes da participação. Eles receberão uma PSG padrão assistida no centro de sono. Um monitor portátil "Nox T3" será conectado aos pacientes concomitantemente durante a PSG.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com suspeita de AOS (com ou sem sintomas) com idade entre 18 a 80 anos, com ou sem comorbidades significativas.
- Os pacientes consentem com o uso simultâneo de dispositivos tipo I e/ou tipo III ao mesmo tempo em ambiente hospitalar.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Os pacientes se recusam a ter dispositivos tipo I e tipo III usados simultaneamente.
- Pacientes com quaisquer doenças médicas coexistentes que sejam instáveis. "Instável" é definido como:
- Qualquer internação hospitalar recente dentro de 1 mês antes do cronograma do estudo do sono
- Qualquer mudança recente de medicação dentro de 1 mês antes do horário do estudo do sono
- Qualquer alteração nas condições do paciente que requeira atenção médica dentro de 1 mês antes do cronograma do estudo do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: observação
validação do braço observacional
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dispositivo portátil de estudo do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão do novo dispositivo portátil de estudo do sono com referência à PSG simultânea.
Prazo: 1 ano
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comparar o IAH de NOX T3 com referência a PSG
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019.025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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