Validierung eines tragbaren Schlafgeräts bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden medizinischen Erkrankungen
Verwendung eines tragbaren Überwachungsgeräts zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit mehreren gleichzeitig bestehenden medizinischen Erkrankungen
Die Standard-Schlafuntersuchung zur Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Begleiterkrankungen ist die Durchführung einer beaufsichtigten Polysomnographie (PSG) mit mehr als 7 Kanälen zur Erfassung physiologischer Parameter im Schlafzentrum, wie von internationalen Leitlinien empfohlen. Die Richtlinien sind jedoch ohne Aktualisierung mehr als 10 Jahre alt. Angesichts des Wachstums und der Alterung der Bevölkerung muss untersucht werden, ob tragbare Überwachungsgeräte in dieser Bevölkerungsgruppe verwendet werden könnten, damit diese Patientengruppe rechtzeitig behandelt werden kann. Tragbare Überwachungsgeräte werden häufig bei Patienten ohne signifikante Begleiterkrankung eingesetzt. Diese Geräte zeichnen mindestens 4 physiologische Parameter zur Diagnose von OSA auf und können unbeaufsichtigt durchgeführt werden, z. zu Hause wegen der Einfachheit. Dadurch kann die Wartezeit für eine Diagnose mittels PSG verkürzt werden.
Achtzig Patienten mit Verdacht auf OSA und stabilen Begleiterkrankungen werden für die Studie rekrutiert. Eine Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme unterzeichnet. Ihnen wird im Schlafzentrum eine standardmäßig betreute PSG angeboten. Während der PSG wird gleichzeitig ein tragbares Überwachungsgerät „Nox T3“ an die Patienten angeschlossen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Verdacht auf OSA (mit oder ohne Symptome) mit oder ohne signifikante Komorbiditäten.
- Die Patienten stimmen der gleichzeitigen Verwendung von Geräten des Typs I und/oder des Typs III gleichzeitig im Krankenhausumfeld zu.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten.
- Patienten lehnen die gleichzeitige Verwendung von Typ-I- und Typ-III-Geräten ab.
- Patienten mit gleichzeitig bestehenden medizinischen Erkrankungen, die instabil sind. „Instabil“ ist definiert als:
- Jede kürzliche Krankenhauseinweisung innerhalb von 1 Monat vor dem Zeitplan der Schlafstudie
- Jede kürzlich erfolgte Änderung der Medikation innerhalb von 1 Monat vor dem Zeitplan der Schlafstudie
- Jede Änderung des Zustands des Patienten, die eine ärztliche Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Zeitplan der Schlafstudie erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Überwachung
Validierung des Beobachtungsarms
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tragbares Schlafstudiengerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit des neuen tragbaren Schlafstudiengeräts in Bezug auf gleichzeitige PSG.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie den AHI von NOX T3 mit Bezug auf PSG
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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