Валидация портативного устройства для сна у пациентов с сопутствующими заболеваниями
Использование портативного устройства мониторинга для диагностики обструктивного апноэ сна у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями
Стандартным исследованием сна для диагностики синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с сопутствующим заболеванием является проведение посещаемой полисомнографии (ПСГ) с более чем 7 каналами регистрации физиологических параметров в центре сна, как это рекомендовано международными рекомендациями. Однако руководящим принципам более 10 лет без обновления. С ростом и старением населения необходимо выяснить, можно ли использовать портативные устройства для мониторинга в этой группе населения, чтобы можно было своевременно лечить эту группу пациентов. Портативные устройства для мониторинга широко используются у пациентов без серьезных сопутствующих заболеваний. Эти устройства регистрируют как минимум 4 физиологических параметра для диагностики СОАС и могут выполняться в автоматическом режиме, например, при дома из-за простоты. Это может сократить время ожидания постановки диагноза с помощью ПСГ.
Для исследования будут набраны 80 пациентов с подозрением на СОАС и стабильными сопутствующими заболеваниями. Перед участием будет подписано информированное согласие. Им будет предложено стандартное посещение ПСГ в центре сна. Портативное мониторное устройство «Nox T3» будет подключено к пациентам одновременно во время ПСГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подозрением на СОАС (с симптомами или без них) в возрасте от 18 до 80 лет, со значительными сопутствующими заболеваниями или без них.
- Пациенты дают согласие на одновременное использование устройств как типа I, так и типа III одновременно в условиях стационара.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Пациенты отказываются от одновременного использования устройств типа I и типа III.
- Пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые являются нестабильными. «Нестабильный» определяется как:
- Любая недавняя госпитализация в течение 1 месяца до графика исследования сна
- Любая недавняя смена лекарств в течение 1 месяца до графика исследования сна
- Любое изменение состояния пациента, требующее медицинской помощи в течение 1 месяца до начала графика исследования сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: наблюдение
валидация наблюдательной группы
|
портативное устройство для изучения сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность нового портативного устройства для исследования сна в отношении одновременного проведения полисомнографии.
Временное ограничение: 1 год
|
сравните AHI NOX T3 со ссылкой на PSG
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .