- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930316
Validatie van een draagbaar slaapapparaat bij patiënten met gelijktijdig bestaande medische aandoeningen
Een draagbaar bewakingsapparaat gebruiken voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu bij patiënten met meerdere naast elkaar bestaande medische aandoeningen
Het standaard slaaponderzoek voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met een gelijktijdig bestaande ziekte is het uitvoeren van een bewaakte polysomnografie (PSG) met meer dan 7 kanalen voor het vastleggen van fysiologische parameters in het slaapcentrum, zoals aanbevolen door internationale richtlijnen. De richtlijnen zijn echter meer dan 10 jaar oud zonder update. Met de groei en vergrijzing van de bevolking moet worden onderzocht of draagbare bewakingsapparatuur kan worden gebruikt in deze bevolkingsgroep, zodat deze groep patiënten tijdig kan worden beheerd. Draagbare bewakingsapparaten zijn op grote schaal gebruikt bij patiënten zonder significante gelijktijdig bestaande ziekte. Deze apparaten registreren ten minste 4 fysiologische parameters voor het diagnosticeren van OSA en kunnen worden uitgevoerd in een onbeheerde omgeving, b.v. thuis vanwege de eenvoud. Dit kan de wachttijd voor het stellen van een diagnose via PSG verkorten.
Tachtig patiënten verdacht van OSA, met stabiele naast elkaar bestaande ziekten, zullen worden aangeworven voor de studie. Voor deelname wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend. In het slaapcentrum krijgen ze een standaard bijgewoonde PSG aangeboden. Tijdens de PSG wordt gelijktijdig een draagbaar bewakingsapparaat "Nox T3" aan de patiënten gekoppeld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een vermoeden van OSA (met of zonder symptomen) van 18 tot 80 jaar oud, met of zonder significante comorbiditeit.
- Patiënten stemmen in met gelijktijdig gebruik van zowel type I- als type III-apparaten in een ziekenhuisomgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten.
- Patiënten weigeren zowel type I- als type III-apparaten gelijktijdig te laten gebruiken.
- Patiënten met naast elkaar bestaande medische ziekten die instabiel zijn. "Onstabiel" wordt gedefinieerd als:
- Elke recente ziekenhuisopname binnen 1 maand voor het schema van het slaaponderzoek
- Elke recente verandering van medicatie binnen 1 maand voor het schema van het slaaponderzoek
- Elke verandering in de toestand van de patiënt die medische zorg vereist binnen 1 maand vóór het schema van het slaaponderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: observatie
validatie van de observatie-arm
|
draagbaar slaaponderzoeksapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de nauwkeurigheid van het nieuwe draagbare slaaponderzoeksapparaat te beoordelen met verwijzing naar gelijktijdige PSG.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijk de AHI van NOX T3 met verwijzing naar PSG
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019.025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OSA
-
Biocubica srlWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Brigham and Women's HospitalWerving
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Mahidol UniversityOnbekendWerkzaamheid van verstelbare thermoplastische orale apparaten bij patiënten met OSA (ThaiSomnoguard)OSA | ComplicatieThailand
-
Changi General HospitalVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingOSA | COPDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NOX T3
-
ZimVieActief, niet wervendTandeloze kaakVerenigde Staten, Italië, Spanje
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooidDiabetes mellitus type 2Duitsland
-
TME Pharma AGVoltooidNierfunctiestoornisHongarije, Moldavië, Republiek
-
TME Pharma AGVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Systemische lupus erythematosus | Chronische ontstekingsziekten
-
Medinox, Inc.Orient Europharma Co., Ltd.Voltooid
-
TME Pharma AGVoltooidDiabetes mellitus type 2 | AlbuminuriePolen, Duitsland, Roemenië, Hongarije, Tsjechische Republiek
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University... en andere medewerkersVoltooidApneu, slaap | Hersenletsel, traumatischVerenigde Staten
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooid
-
TME Pharma AGVoltooidBloedarmoede | Eindstadium nierziekteVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Italië
-
Stanford UniversityVoltooid