Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een draagbaar slaapapparaat bij patiënten met gelijktijdig bestaande medische aandoeningen

29 augustus 2023 bijgewerkt door: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Een draagbaar bewakingsapparaat gebruiken voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu bij patiënten met meerdere naast elkaar bestaande medische aandoeningen

Het standaard slaaponderzoek voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met een gelijktijdig bestaande ziekte is het uitvoeren van een bewaakte polysomnografie (PSG) met meer dan 7 kanalen voor het vastleggen van fysiologische parameters in het slaapcentrum, zoals aanbevolen door internationale richtlijnen. De richtlijnen zijn echter meer dan 10 jaar oud zonder update. Met de groei en vergrijzing van de bevolking moet worden onderzocht of draagbare bewakingsapparatuur kan worden gebruikt in deze bevolkingsgroep, zodat deze groep patiënten tijdig kan worden beheerd. Draagbare bewakingsapparaten zijn op grote schaal gebruikt bij patiënten zonder significante gelijktijdig bestaande ziekte. Deze apparaten registreren ten minste 4 fysiologische parameters voor het diagnosticeren van OSA en kunnen worden uitgevoerd in een onbeheerde omgeving, b.v. thuis vanwege de eenvoud. Dit kan de wachttijd voor het stellen van een diagnose via PSG verkorten.

Tachtig patiënten verdacht van OSA, met stabiele naast elkaar bestaande ziekten, zullen worden aangeworven voor de studie. Voor deelname wordt een geïnformeerde toestemming ondertekend. In het slaapcentrum krijgen ze een standaard bijgewoonde PSG aangeboden. Tijdens de PSG wordt gelijktijdig een draagbaar bewakingsapparaat "Nox T3" aan de patiënten gekoppeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een vermoeden van OSA (met of zonder symptomen) van 18 tot 80 jaar oud, met of zonder significante comorbiditeit.
  • Patiënten stemmen in met gelijktijdig gebruik van zowel type I- als type III-apparaten in een ziekenhuisomgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten weigeren zowel type I- als type III-apparaten gelijktijdig te laten gebruiken.
  • Patiënten met naast elkaar bestaande medische ziekten die instabiel zijn. "Onstabiel" wordt gedefinieerd als:
  • Elke recente ziekenhuisopname binnen 1 maand voor het schema van het slaaponderzoek
  • Elke recente verandering van medicatie binnen 1 maand voor het schema van het slaaponderzoek
  • Elke verandering in de toestand van de patiënt die medische zorg vereist binnen 1 maand vóór het schema van het slaaponderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: observatie
validatie van de observatie-arm
draagbaar slaaponderzoeksapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van het nieuwe draagbare slaaponderzoeksapparaat te beoordelen met verwijzing naar gelijktijdige PSG.
Tijdsspanne: 1 jaar
vergelijk de AHI van NOX T3 met verwijzing naar PSG
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op NOX T3

3
Abonneren