Validace přenosného spánkového zařízení u pacientů s koexistujícím zdravotním onemocněním
Použití přenosného monitorovacího zařízení pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe u pacientů s více souběžnými zdravotními onemocněními
Standardní spánková studie pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s koexistujícím onemocněním spočívá v provedení navštěvované polysomnografie (PSG) s více než 7 kanály pro záznam fyziologických parametrů ve spánkovém centru, jak doporučují mezinárodní směrnice. Pokyny jsou však více než 10 let staré bez aktualizace. S rostoucí a stárnutím populace je potřeba prozkoumat, zda by se u této skupiny populace dala použít přenosná monitorovací zařízení, aby bylo možné tuto skupinu pacientů včas zvládnout. Přenosná monitorovací zařízení byla široce používána u pacientů bez významného souběžného onemocnění. Tyto přístroje zaznamenávají minimálně 4 fyziologické parametry pro diagnostiku OSA a lze je provádět v bezobslužném prostředí, např. doma kvůli jednoduchosti. To může zkrátit dobu čekání na stanovení diagnózy pomocí PSG.
Do studie bude přijato 80 pacientů s podezřením na OSA, kteří mají stabilní koexistující onemocnění. Před účastí bude podepsán informovaný souhlas. Ve spánkovém centru jim bude nabídnuto standardní PSG. Během PSG bude k pacientům souběžně připojeno přenosné monitorovací zařízení „Nox T3“.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s podezřením na OSA (s příznaky nebo bez nich) ve věku mezi 18 až 80 lety, s významnými komorbiditami nebo bez nich.
- Pacienti souhlasí se současným použitím obou zařízení typu I a/nebo typu III ve stejnou dobu v nemocničním prostředí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky.
- Pacienti odmítají používat současně zařízení typu I a typu III.
- Pacienti s jakýmikoli souběžnými nemocemi, které jsou nestabilní. "Nestabilní" je definován jako:
- Jakékoli nedávné přijetí do nemocnice během 1 měsíce před plánem studie spánku
- Jakákoli nedávná změna medikace během 1 měsíce před plánem studie spánku
- Jakákoli změna stavu pacienta vyžadující lékařskou péči během 1 měsíce před plánem studie spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pozorování
validace observační paže
|
přenosné zařízení pro studium spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit přesnost nového přenosného zařízení pro studium spánku s odkazem na souběžné PSG.
Časové okno: 1 rok
|
porovnejte AHI NOX T3 s odkazem na PSG
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019.025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .