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Validation d'un appareil de sommeil portable chez les patients atteints de maladies médicales coexistantes

29 août 2023 mis à jour par: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Utilisation d'un appareil de surveillance portable pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de plusieurs maladies médicales coexistantes

L'étude standard du sommeil pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients atteints d'une maladie coexistante consiste à effectuer une polysomnographie assistée (PSG) avec plus de 7 canaux pour enregistrer les paramètres physiologiques dans le centre du sommeil, comme le recommandent les directives internationales. Cependant, les directives ont plus de 10 ans sans mise à jour. Avec la croissance et le vieillissement de la population, il est nécessaire d'explorer si des dispositifs de surveillance portables pourraient être utilisés dans ce groupe de population, afin que ce groupe de patients puisse être géré en temps opportun. Les dispositifs de surveillance portables ont été largement utilisés chez les patients sans maladie coexistante importante. Ces appareils enregistrent au moins 4 paramètres physiologiques pour diagnostiquer l'OSA et peuvent être effectués dans un environnement sans surveillance, par ex. à la maison en raison de la simplicité. Cela peut raccourcir le temps d'attente pour établir un diagnostic à l'aide de la PSG.

Quatre-vingts patients suspectés d'OSA, avec des maladies coexistantes stables, seront recrutés pour l'étude. Un consentement éclairé sera signé avant la participation. Ils se verront proposer un PSG standard assisté au centre du sommeil. Un appareil de monitorage portable « Nox T3 » sera branché aux patients en parallèle pendant la PSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes suspectés d'AOS (avec ou sans symptômes) âgés de 18 à 80 ans, avec ou sans comorbidités significatives.
  • Les patients consentent à l'utilisation simultanée d'appareils de type I et/ou de type III en même temps en milieu hospitalier.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes.
  • Les patients refusent que les appareils de type I et de type III soient utilisés simultanément.
  • Les patients atteints de maladies médicales coexistantes qui sont instables. "Instable" est défini comme :
  • Toute admission récente à l'hôpital dans le mois précédant le calendrier de l'étude du sommeil
  • Tout changement récent de médicament dans le mois précédant le calendrier de l'étude du sommeil
  • Tout changement dans l'état du patient nécessitant des soins médicaux dans le mois précédant le calendrier de l'étude du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: observation
validation du bras observationnel
appareil portable d'étude du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision du nouveau dispositif portable d'étude du sommeil en référence à la PSG simultanée.
Délai: 1 an
comparer l'IAH du NOX T3 par rapport au PSG
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OSA

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