- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03930316
Validation d'un appareil de sommeil portable chez les patients atteints de maladies médicales coexistantes
Utilisation d'un appareil de surveillance portable pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de plusieurs maladies médicales coexistantes
L'étude standard du sommeil pour diagnostiquer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients atteints d'une maladie coexistante consiste à effectuer une polysomnographie assistée (PSG) avec plus de 7 canaux pour enregistrer les paramètres physiologiques dans le centre du sommeil, comme le recommandent les directives internationales. Cependant, les directives ont plus de 10 ans sans mise à jour. Avec la croissance et le vieillissement de la population, il est nécessaire d'explorer si des dispositifs de surveillance portables pourraient être utilisés dans ce groupe de population, afin que ce groupe de patients puisse être géré en temps opportun. Les dispositifs de surveillance portables ont été largement utilisés chez les patients sans maladie coexistante importante. Ces appareils enregistrent au moins 4 paramètres physiologiques pour diagnostiquer l'OSA et peuvent être effectués dans un environnement sans surveillance, par ex. à la maison en raison de la simplicité. Cela peut raccourcir le temps d'attente pour établir un diagnostic à l'aide de la PSG.
Quatre-vingts patients suspectés d'OSA, avec des maladies coexistantes stables, seront recrutés pour l'étude. Un consentement éclairé sera signé avant la participation. Ils se verront proposer un PSG standard assisté au centre du sommeil. Un appareil de monitorage portable « Nox T3 » sera branché aux patients en parallèle pendant la PSG.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes suspectés d'AOS (avec ou sans symptômes) âgés de 18 à 80 ans, avec ou sans comorbidités significatives.
- Les patients consentent à l'utilisation simultanée d'appareils de type I et/ou de type III en même temps en milieu hospitalier.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes.
- Les patients refusent que les appareils de type I et de type III soient utilisés simultanément.
- Les patients atteints de maladies médicales coexistantes qui sont instables. "Instable" est défini comme :
- Toute admission récente à l'hôpital dans le mois précédant le calendrier de l'étude du sommeil
- Tout changement récent de médicament dans le mois précédant le calendrier de l'étude du sommeil
- Tout changement dans l'état du patient nécessitant des soins médicaux dans le mois précédant le calendrier de l'étude du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: observation
validation du bras observationnel
|
appareil portable d'étude du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la précision du nouveau dispositif portable d'étude du sommeil en référence à la PSG simultanée.
Délai: 1 an
|
comparer l'IAH du NOX T3 par rapport au PSG
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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