Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en bærbar søvnenhet hos pasienter med samtidige medisinske sykdommer

29. august 2023 oppdatert av: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Bruk av en bærbar overvåkingsenhet for å diagnostisere obstruktiv søvnapné hos pasienter med flere samtidige medisinske sykdommer

Standard søvnstudie for diagnostisering av obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med samtidig sykdom er ved å gjennomføre en fulgt polysomnografi (PSG) med mer enn 7 kanaler for registrering av fysiologiske parametere i søvnsenteret, som anbefalt av internasjonale retningslinjer. Retningslinjene er imidlertid mer enn 10 år gamle uten oppdatering. Med økende og aldring av befolkningen, er det behov for å undersøke om bærbare overvåkingsenheter kan brukes i denne gruppen av befolkningen, slik at denne gruppen pasienter kan håndteres i tide. Bærbare overvåkingsenheter har blitt brukt mye hos pasienter uten betydelig samtidige sykdommer. Disse enhetene registrerer minst 4 fysiologiske parametere for diagnostisering av OSA og kan utføres i en uovervåket setting, f.eks. hjemme på grunn av enkelheten. Dette kan forkorte ventetiden for å stille en diagnose ved bruk av PSG.

Åtti pasienter mistenkt for OSA, med stabile samtidige sykdommer, vil bli rekruttert til studien. Informert samtykke vil bli signert før deltakelse. De vil bli tilbudt en standard deltatt PSG i søvnsenteret. En bærbar overvåkingsenhet "Nox T3" vil bli koblet til pasientene samtidig under PSG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mistenkt for OSA (med eller uten symptomer) i alderen 18 til 80 år, med eller uten signifikante komorbiditeter.
  • Pasienter samtykker til samtidig bruk av både type I- og eller type III-enheter samtidig på sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter.
  • Pasienter nekter å ha både type I og type III enheter brukt samtidig.
  • Pasienter med alle samtidige medisinske sykdommer som er ustabile. "Ustabil" er definert som:
  • Enhver nylig sykehusinnleggelse innen 1 måned før planen for søvnstudien
  • Enhver nylig endring av medisin innen 1 måned før tidsplanen for søvnstudien
  • Enhver endring i pasienttilstander som krever legehjelp innen 1 måned før planen for søvnstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: observasjon
validering av observasjonsarm
Enhet: NOX T3
bærbar søvnstudieenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere nøyaktigheten til den nye bærbare søvnstudieenheten med referanse til samtidig PSG.
Tidsramme: 1 år
sammenligne AHI for NOX T3 med referanse til PSG
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019.025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere