- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03930316
Convalida di un dispositivo per dormire portatile in pazienti con malattie mediche coesistenti
Utilizzo di un dispositivo di monitoraggio portatile per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno in pazienti con più malattie mediche coesistenti
Lo studio del sonno standard per la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti con malattia coesistente consiste nell'effettuare una polisonnografia assistita (PSG) con più di 7 canali per la registrazione dei parametri fisiologici nel centro del sonno, come raccomandato dalle linee guida internazionali. Tuttavia, le linee guida hanno più di 10 anni senza aggiornamento. Con la crescita e l'invecchiamento della popolazione, è necessario esplorare se i dispositivi di monitoraggio portatili possano essere utilizzati in questo gruppo di popolazione, in modo che questo gruppo di pazienti possa essere gestito in modo tempestivo. I dispositivi di monitoraggio portatili sono stati ampiamente utilizzati in pazienti senza significative malattie coesistenti. Questi dispositivi registrano almeno 4 parametri fisiologici per la diagnosi di OSA e possono essere eseguiti in un ambiente non presidiato, ad es. a casa per la semplicità. Questo può ridurre il tempo di attesa per fare una diagnosi utilizzando PSG.
Saranno reclutati per lo studio ottanta pazienti sospettati di OSA, con malattie coesistenti stabili. Il consenso informato sarà firmato prima della partecipazione. Verrà loro offerto un PSG assistito standard nel centro del sonno. Un dispositivo di monitoraggio portatile "Nox T3" sarà collegato ai pazienti contemporaneamente durante il PSG.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sospettati di OSA (con o senza sintomi) di età compresa tra 18 e 80 anni, con o senza comorbidità significative.
- I pazienti acconsentono all'uso concomitante di entrambi i dispositivi di tipo I e/o di tipo III contemporaneamente in ambiente ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- I pazienti rifiutano di utilizzare contemporaneamente dispositivi di tipo I e di tipo III.
- Pazienti con malattie mediche coesistenti che sono instabili. "Instabile" è definito come:
- Qualsiasi ricovero ospedaliero recente entro 1 mese prima del programma dello studio del sonno
- Qualsiasi cambio recente di farmaci entro 1 mese prima del programma dello studio del sonno
- Qualsiasi cambiamento nelle condizioni del paziente che richieda attenzione medica entro 1 mese prima del programma dello studio del sonno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: osservazione
validazione del braccio osservazionale
|
dispositivo portatile per lo studio del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'accuratezza del nuovo dispositivo portatile per lo studio del sonno con riferimento al PSG simultaneo.
Lasso di tempo: 1 anno
|
confrontare l'AHI di NOX T3 con riferimento al PSG
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .