- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930316
Validering af en bærbar søvnanordning hos patienter med samtidige medicinske sygdomme
Brug af en bærbar overvågningsenhed til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø hos patienter med flere samtidige medicinske sygdomme
Standardsøvnstudiet til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med samtidig sygdom er ved at udføre en ledsaget polysomnografi (PSG) med mere end 7 kanaler til registrering af fysiologiske parametre i søvncentret, som anbefalet af internationale retningslinjer. Retningslinjerne er dog mere end 10 år gamle uden opdatering. Med befolkningens voksende og aldrende befolkning er der behov for at undersøge, om bærbare overvågningsenheder kan bruges i denne befolkningsgruppe, så denne gruppe af patienter kan håndteres rettidigt. Bærbare overvågningsanordninger er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter uden væsentlig sameksisterende sygdom. Disse enheder registrerer mindst 4 fysiologiske parametre til diagnosticering af OSA og kan udføres i en uovervåget indstilling, f.eks. hjemme på grund af enkelheden. Dette kan forkorte ventetiden på at stille en diagnose ved brug af PSG.
Firs patienter, der mistænkes for OSA, med stabile samtidige sygdomme, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive underskrevet før deltagelse. De vil blive tilbudt en standardbesøget PSG i søvncentret. En bærbar overvågningsenhed "Nox T3" vil blive tilsluttet til patienterne samtidigt under PSG.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med mistanke om OSA (med eller uden symptomer) i alderen mellem 18 og 80 år, med eller uden signifikante komorbiditeter.
- Patienter giver samtykke til samtidig brug af både type I- og eller type III-anordninger på samme tid i hospitalsmiljø.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter nægter at have både type I- og type III-udstyr brugt samtidigt.
- Patienter med eventuelle samtidige medicinske sygdomme, som er ustabile. "Ustabil" er defineret som:
- Enhver nylig hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før tidsplanen for søvnundersøgelsen
- Enhver nylig ændring af medicin inden for 1 måned før tidsplanen for søvnundersøgelsen
- Enhver ændring i patienttilstande, der kræver lægehjælp inden for 1 måned før tidsplanen for søvnundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: observation
validering af observationsarm
|
bærbar søvnundersøgelsesenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere nøjagtigheden af den nye bærbare søvnundersøgelsesenhed med henvisning til samtidig PSG.
Tidsramme: 1 år
|
sammenligne AHI for NOX T3 med henvisning til PSG
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
Kliniske forsøg med NOX T3
-
TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetNOX-E36 Multiple Ascending Dose Study hos raske frivillige og patienter med type 2 diabetes mellitusType 2 diabetes mellitusTyskland
-
ZimVieAktiv, ikke rekrutterendeEdentuous kæbeForenede Stater, Italien, Spanien
-
TME Pharma AGAfsluttetNedsat nyrefunktionUngarn, Moldova, Republikken
-
TME Pharma AGAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Systemisk lupus erythematosus | Kroniske inflammatoriske sygdomme
-
Medinox, Inc.Orient Europharma Co., Ltd.Afsluttet
-
TME Pharma AGAfsluttetType 2 diabetes mellitus | AlbuminuriPolen, Tyskland, Rumænien, Ungarn, Tjekkiet
-
TME Pharma AGAfsluttetAnæmi | Slutstadie nyresygdomDet Forenede Kongerige, Tyskland, Italien
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of South Florida; University of Washington og andre samarbejdspartnereAfsluttetApnø, søvn | Hjerneskade, traumatiskForenede Stater