Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en bærbar søvnanordning hos patienter med samtidige medicinske sygdomme

29. august 2023 opdateret af: To Kin Wang, Chinese University of Hong Kong

Brug af en bærbar overvågningsenhed til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø hos patienter med flere samtidige medicinske sygdomme

Standardsøvnstudiet til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med samtidig sygdom er ved at udføre en ledsaget polysomnografi (PSG) med mere end 7 kanaler til registrering af fysiologiske parametre i søvncentret, som anbefalet af internationale retningslinjer. Retningslinjerne er dog mere end 10 år gamle uden opdatering. Med befolkningens voksende og aldrende befolkning er der behov for at undersøge, om bærbare overvågningsenheder kan bruges i denne befolkningsgruppe, så denne gruppe af patienter kan håndteres rettidigt. Bærbare overvågningsanordninger er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter uden væsentlig sameksisterende sygdom. Disse enheder registrerer mindst 4 fysiologiske parametre til diagnosticering af OSA og kan udføres i en uovervåget indstilling, f.eks. hjemme på grund af enkelheden. Dette kan forkorte ventetiden på at stille en diagnose ved brug af PSG.

Firs patienter, der mistænkes for OSA, med stabile samtidige sygdomme, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive underskrevet før deltagelse. De vil blive tilbudt en standardbesøget PSG i søvncentret. En bærbar overvågningsenhed "Nox T3" vil blive tilsluttet til patienterne samtidigt under PSG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital, CUHK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med mistanke om OSA (med eller uden symptomer) i alderen mellem 18 og 80 år, med eller uden signifikante komorbiditeter.
  • Patienter giver samtykke til samtidig brug af både type I- og eller type III-anordninger på samme tid i hospitalsmiljø.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter.
  • Patienter nægter at have både type I- og type III-udstyr brugt samtidigt.
  • Patienter med eventuelle samtidige medicinske sygdomme, som er ustabile. "Ustabil" er defineret som:
  • Enhver nylig hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før tidsplanen for søvnundersøgelsen
  • Enhver nylig ændring af medicin inden for 1 måned før tidsplanen for søvnundersøgelsen
  • Enhver ændring i patienttilstande, der kræver lægehjælp inden for 1 måned før tidsplanen for søvnundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: observation
validering af observationsarm
bærbar søvnundersøgelsesenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden af ​​den nye bærbare søvnundersøgelsesenhed med henvisning til samtidig PSG.
Tidsramme: 1 år
sammenligne AHI for NOX T3 med henvisning til PSG
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med NOX T3

3
Abonner