インスリノーマ患者への生コーンスターチの適用
2019年4月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
未手術のインスリノーマ患者への生コーンスターチの塗布は、低血糖のリスクを軽減するのに役立ちます
これは、未手術のインスリノーマ患者に生のコーンスターチ（RCS）を最初に適用する、単一アームの前後臨床試験です。
手術前に低血糖を改善するために、インスリノーマが疑われる 20 人の患者に RCS の補給による栄養介入を開始します。
栄養介入の期間、空腹時血糖、脂質プロファイル、体重変化、BMI、およびその他の代謝指標が記録され、介入の前後で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
インスリノーマは、再発性の高インスリン性低血糖、その後の過食症、および体重増加を引き起こす可能性があるまれな疾患です。 薬理学的治療（ジアゾキシド、ソマトスタチンなど）の 50% ～ 60% のみが血糖値の上昇に有効であるため、栄養介入は根治手術前の血糖安定化を維持し、体重増加を制御するための重要な支持療法としての役割を果たします。 糖原病 (GSD) 患者の必須管理として、徐放性コーンスターチは 1980 年代から低血糖の予防に優れていることが証明されています。 その適用により、GSD患者の生活の質が向上し、生存期間が延長されました。 胃腸管で慢性的に放出されるという特徴を考慮して、インスリノーマが疑われる患者に生のコーンスターチ（RCS）を初めて使用し、そのような患者の低血糖改善の有効性を評価します。
これは、臨床試験前後の単群の前向き試験になります。 手術前に低血糖を改善するために、インスリノーマが疑われる 20 人の患者に RCS の補給による栄養介入を開始します。 栄養介入の期間、空腹時血糖、脂質プロファイル、体重変化、BMI、およびその他の代謝指標が記録され、介入の前後で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Rongrong Li
- 電話番号：+8601069155550
- メール：lirongrong0331@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブドウ糖の摂取によって緩和される可能性のある低血糖（血糖値が 2.8mmol/L 未満）の再発症状があり、この状態は典型的なウィップル トライアドと一致します。
- 低血糖の発症時に内因性インスリンの分泌が異常に増加していることが証明されています。
- インスリノーマの診断は、臨床症状、臨床検査および画像検査を考慮して、非常に疑われます。
除外基準:
- 生のコーンスターチに対する不耐症を伴う重度の胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介在腕
研究前後の単一アームの場合と同様に、RCS の補給を伴う低 GI 食の介入を受けるのは 1 つのアームのみです。
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エネルギーの60%~70%を炭水化物で賄う低GI食を指導します。
RCS は 1 日の炭水化物の 30% ～ 50% を構成し、特に夜は 4 ～ 6 時間ごと (1 回 25g) の間食として補給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の平均空腹時血糖の変化
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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低血糖発症頻度の変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の低血糖発症頻度の変化
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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糖化アルブミンの変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の糖化アルブミンの変化
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹スコアの変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の自己申告による満腹スコアの変化。
満腹度は、0 ～ 6 の等級付けされたスケール (0 = 感覚なし、1 = わずかに目立つ/しきい値、2 = 非常に軽度、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 満腹、 6 = 痛み)
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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体重の変化 / BMI
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の体重/BMIの変化
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の体脂肪量（体脂肪率）の変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の体脂肪量（体脂肪率）の変化を生体電気インピーダンス解析により測定
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の脂質プロファイル（総トリグリセリド、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、遊離脂肪酸のレベル）の変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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脂質プロファイルによる測定による、栄養介入前後の総トリグリセリド、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、および遊離脂肪酸の変化
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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尿酸の変化
時間枠：栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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栄養介入前後の尿酸値の変化
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栄養介入開始から2週間後まで、または根治手術まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCS-insulinoma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。