生玉米淀粉在胰岛素瘤患者中的应用
2019年4月24日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
未手术胰岛素瘤患者应用生玉米淀粉有助于降低低血糖风险
这将是一项前瞻性单臂前后临床试验，其中生玉米淀粉 (RCS) 将首先应用于未接受手术的胰岛素瘤患者。
对 20 名疑似胰岛素瘤患者进行营养干预并补充 RCS，以改善术前低血糖。
记录营养干预持续时间、空腹血糖、血脂、体重变化、BMI等代谢指标，并在干预前后进行比较。
研究概览
详细说明
胰岛素瘤是一种罕见的疾病，可引起复发性高胰岛素血症性低血糖、随后的摄食过多以及体重增加。 由于只有50%~60%的药物治疗（二氮嗪、生长抑素等）能有效升高血糖，营养干预在根治性手术前作为维持血糖稳定和控制体重增加的重要支持治疗发挥作用。 自 1980 年代以来，作为糖原贮积病 (GSD) 患者的基本治疗方法，缓释玉米淀粉已被证明在预防低血糖方面具有优越性。 它的应用提高了GSD患者的生活质量并延长了他们的生存期。 鉴于其在胃肠道缓慢释放的特点，我们将首次尝试将生玉米淀粉（RCS）用于疑似胰岛素瘤患者，并评估其改善此类患者低血糖的疗效。
这将是一项前瞻性单臂前后临床试验。 对 20 名疑似胰岛素瘤患者进行营养干预并补充 RCS，以改善术前低血糖。 记录营养干预持续时间、空腹血糖、血脂、体重变化、BMI等代谢指标，并在干预前后进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongrong Li
- 电话号码：+8601069155550
- 邮箱：lirongrong0331@163.com
学习地点
-
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Rongrong Li
- 电话号码：+8601069155550
- 邮箱：lirongrong0331@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 反复出现低血糖症状（血糖低于2.8 mmol/L），摄入葡萄糖可缓解，符合典型的Whipple三联征。
- 被证明在低血糖发作时内源性胰岛素分泌异常增加。
- 鉴于临床表现、实验室检查和影像学检查，高度怀疑胰岛素瘤的诊断。
排除标准：
- 对生玉米淀粉不耐受的严重胃肠功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入手臂
与研究前后的单臂一样，唯一的一只手臂将接受低 GI 饮食干预并补充 RCS。
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将指导患者采用低 GI 饮食，其中 60%~70% 的能量来自碳水化合物。
RCS 占每日碳水化合物的 30%~50%，每 4~6 小时（每次 25g）作为零食补充，尤其是在晚上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后平均空腹血糖的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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低血糖发作频率的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后低血糖发作频率的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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糖化白蛋白的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后糖化白蛋白的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饱腹感分数的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后自评饱腹感评分的变化。
饱腹感将使用图形评分量表进行测量，该量表结合了 0-6 级的口头描述符（0 = 没有感觉，1 = 只是明显/阈值，2 = 非常温和，3 = 温和，4 = 中等，5 = 饱满， 6 = 疼痛）
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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体重变化/BMI
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后体重/BMI的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后体脂量（脂肪量率）的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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通过生物电阻抗分析测量营养干预前后体脂量（脂肪量率）的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后血脂水平（总甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、HDL-C、游离脂肪酸）的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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通过脂质谱测量营养干预前后总甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、HDL-C和游离脂肪酸的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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尿酸的变化
大体时间：从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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营养干预前后尿酸的变化
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从开始营养干预到 2 周后，或到根治性手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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