- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03930368
Applicazione di amido di mais crudo su pazienti con insulinoma
L'applicazione di amido di mais crudo su pazienti con insulinoma non operato è utile per ridurre il rischio di ipoglicemia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insulinoma è una malattia rara che può causare ipoglicemia iperinsulinemica ricorrente, successiva iperfagia e aumento di peso. Poiché solo il 50% ~ 60% della terapia farmacologica (diazossido, somatostatina, ecc.) è efficace per elevare la glicemia, gli interventi nutrizionali svolgono un ruolo di importante trattamento di supporto per mantenere la stabilizzazione glicemica e controllare l'aumento di peso prima dell'intervento curativo. Come gestione essenziale per i pazienti con malattia da accumulo di glicogeno (GSD), l'amido di mais a rilascio prolungato si è dimostrato superiore per prevenire l'ipoglicemia sin dagli anni '80. La sua applicazione ha elevato la qualità della vita dei pazienti affetti da GSD e ne ha prolungato la sopravvivenza. In considerazione della sua caratteristica di rilascio cronico nel tratto gastrointestinale, cercheremo per la prima volta di utilizzare l'amido di mais crudo (RCS) su pazienti con sospetto insulinoma e valutare la sua efficacia nel migliorare l'ipoglicemia in tali pazienti.
Questo sarà uno studio clinico prospettico a braccio singolo prima e dopo. L'intervento nutrizionale con l'integrazione di RCS sarà avviato in 20 pazienti con sospetto insulinoma per migliorare la loro ipoglicemia prima dell'intervento. La durata dell'intervento nutrizionale, la glicemia a digiuno, il profilo lipidico, la variazione di peso, il BMI e altri indici metabolici saranno registrati e confrontati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongrong Li
- Numero di telefono: +8601069155550
- Email: lirongrong0331@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Rongrong Li
- Numero di telefono: +8601069155550
- Email: lirongrong0331@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere sintomi ricorrenti di ipoglicemia (glicemia inferiore a 2,8 mmol/L) che potrebbero essere alleviati dall'assunzione di glucosio, condizione che si accorda con la tipica triade di Whipple.
- dimostrato di avere una secrezione anormalmente aumentata di insulina endogena all'inizio dell'ipoglicemia.
- la diagnosi di insulinoma è altamente sospetta, alla luce della presentazione clinica, dei test di laboratorio e degli esami di imaging.
Criteri di esclusione:
- grave disfunzione gastrointestinale con intolleranza all'amido di mais crudo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio intervenuto
come in uno studio a braccio singolo prima e dopo, l'unico braccio riceverà l'intervento di dieta a basso indice glicemico con integrazione di RCS.
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I pazienti saranno guidati con una dieta a basso indice glicemico con il 60% ~ 70% di energia dai carboidrati.
RCS costituiva il 30%~50% dei carboidrati giornalieri e veniva integrato come spuntino ogni 4~6 ore (25 g per volta) specialmente di notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione della glicemia media a digiuno prima e dopo l'intervento nutrizionale
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento di frequenza di insorgenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento di frequenza dell'insorgenza di ipoglicemia prima e dopo l'intervento nutrizionale
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento di albumina glicata
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento di albumina glicata prima e dopo l'intervento nutrizionale
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione del punteggio di sazietà
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento del punteggio di sazietà auto-riferito prima e dopo l'intervento nutrizionale.
La sazietà sarà misurata utilizzando una scala di valutazione grafica che combina i descrittori verbali su una scala graduata da 0 a 6 (0 = nessuna sensazione, 1 = appena percettibile/soglia, 2 = molto lieve, 3 = lieve, 4 = moderata, 5 = pienezza, 6 = dolore)
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione di peso/IMC
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione di peso/IMC prima e dopo l'intervento nutrizionale
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione della massa grassa corporea (tasso di massa grassa) prima e dopo l'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione della massa grassa corporea (tasso di massa grassa) prima e dopo l'intervento nutrizionale, attraverso la misurazione mediante analisi bioimpedenziometrica
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione del profilo lipidico (livello di trigliceridi totali, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, acidi grassi liberi) prima e dopo l'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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la variazione di trigliceridi totali, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e acidi grassi liberi prima e dopo l'intervento nutrizionale, attraverso la misurazione dei profili lipidici
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento di acido urico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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il cambiamento di acido urico prima e dopo l'intervento nutrizionale
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dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Infante, neonato, malattie
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Iperinsulinismo
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Ipoglicemia
- Insulinoma
- Iperinsulinismo congenito
- Nesidioblastosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCS-insulinoma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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