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Applicazione di amido di mais crudo su pazienti con insulinoma

24 aprile 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'applicazione di amido di mais crudo su pazienti con insulinoma non operato è utile per ridurre il rischio di ipoglicemia

Questo sarà uno studio clinico prospettico a braccio singolo prima e dopo in cui l'amido di mais crudo (RCS) verrà applicato per la prima volta su pazienti con insulinoma non operato. L'intervento nutrizionale con l'integrazione di RCS sarà avviato in 20 pazienti con sospetto insulinoma per migliorare la loro ipoglicemia prima dell'intervento. La durata dell'intervento nutrizionale, la glicemia a digiuno, il profilo lipidico, la variazione di peso, il BMI e altri indici metabolici saranno registrati e confrontati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insulinoma è una malattia rara che può causare ipoglicemia iperinsulinemica ricorrente, successiva iperfagia e aumento di peso. Poiché solo il 50% ~ 60% della terapia farmacologica (diazossido, somatostatina, ecc.) è efficace per elevare la glicemia, gli interventi nutrizionali svolgono un ruolo di importante trattamento di supporto per mantenere la stabilizzazione glicemica e controllare l'aumento di peso prima dell'intervento curativo. Come gestione essenziale per i pazienti con malattia da accumulo di glicogeno (GSD), l'amido di mais a rilascio prolungato si è dimostrato superiore per prevenire l'ipoglicemia sin dagli anni '80. La sua applicazione ha elevato la qualità della vita dei pazienti affetti da GSD e ne ha prolungato la sopravvivenza. In considerazione della sua caratteristica di rilascio cronico nel tratto gastrointestinale, cercheremo per la prima volta di utilizzare l'amido di mais crudo (RCS) su pazienti con sospetto insulinoma e valutare la sua efficacia nel migliorare l'ipoglicemia in tali pazienti.

Questo sarà uno studio clinico prospettico a braccio singolo prima e dopo. L'intervento nutrizionale con l'integrazione di RCS sarà avviato in 20 pazienti con sospetto insulinoma per migliorare la loro ipoglicemia prima dell'intervento. La durata dell'intervento nutrizionale, la glicemia a digiuno, il profilo lipidico, la variazione di peso, il BMI e altri indici metabolici saranno registrati e confrontati prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere sintomi ricorrenti di ipoglicemia (glicemia inferiore a 2,8 mmol/L) che potrebbero essere alleviati dall'assunzione di glucosio, condizione che si accorda con la tipica triade di Whipple.
  • dimostrato di avere una secrezione anormalmente aumentata di insulina endogena all'inizio dell'ipoglicemia.
  • la diagnosi di insulinoma è altamente sospetta, alla luce della presentazione clinica, dei test di laboratorio e degli esami di imaging.

Criteri di esclusione:

  • grave disfunzione gastrointestinale con intolleranza all'amido di mais crudo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio intervenuto
come in uno studio a braccio singolo prima e dopo, l'unico braccio riceverà l'intervento di dieta a basso indice glicemico con integrazione di RCS.
I pazienti saranno guidati con una dieta a basso indice glicemico con il 60% ~ 70% di energia dai carboidrati. RCS costituiva il 30%~50% dei carboidrati giornalieri e veniva integrato come spuntino ogni 4~6 ore (25 g per volta) specialmente di notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione della glicemia media a digiuno prima e dopo l'intervento nutrizionale
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento di frequenza di insorgenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento di frequenza dell'insorgenza di ipoglicemia prima e dopo l'intervento nutrizionale
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento di albumina glicata
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento di albumina glicata prima e dopo l'intervento nutrizionale
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione del punteggio di sazietà
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento del punteggio di sazietà auto-riferito prima e dopo l'intervento nutrizionale. La sazietà sarà misurata utilizzando una scala di valutazione grafica che combina i descrittori verbali su una scala graduata da 0 a 6 (0 = nessuna sensazione, 1 = appena percettibile/soglia, 2 = molto lieve, 3 = lieve, 4 = moderata, 5 = pienezza, 6 = dolore)
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione di peso/IMC
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione di peso/IMC prima e dopo l'intervento nutrizionale
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione della massa grassa corporea (tasso di massa grassa) prima e dopo l'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione della massa grassa corporea (tasso di massa grassa) prima e dopo l'intervento nutrizionale, attraverso la misurazione mediante analisi bioimpedenziometrica
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione del profilo lipidico (livello di trigliceridi totali, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, acidi grassi liberi) prima e dopo l'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
la variazione di trigliceridi totali, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C e acidi grassi liberi prima e dopo l'intervento nutrizionale, attraverso la misurazione dei profili lipidici
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento di acido urico
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa
il cambiamento di acido urico prima e dopo l'intervento nutrizionale
dall'inizio dell'intervento nutrizionale a 2 settimane dopo, o al momento della chirurgia curativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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