- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930368
Bruk av rå maisstivelse på pasienter med insulinom
Bruk av rå maisstivelse på pasienter med uoperert insulinom er nyttig for å redusere risikoen for hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Insulinom er en sjelden sykdom som kan forårsake tilbakevendende hyperinsulinemisk hypoglykemi, påfølgende hyperfagi samt vektøkning. Siden bare 50 % ~ 60 % av farmakologisk terapi (diazoksid, somatostatin, etc) er effektiv for å øke blodsukkeret, spiller ernæringsintervensjonene en rolle som en viktig støttende behandling for å opprettholde glykemisk stabilisering og kontrollere vektøkning før den kurative kirurgien. Som den essensielle behandlingen for pasienter med glykogenlagringssykdom (GSD), har maisstivelsen med utvidet frigivelse vist seg overlegen for å forhindre hypoglykemi siden 1980-tallet. Bruken har økt GSD-pasienters livskvalitet og forlenget deres overlevelse. I lys av dens karakteristika for kronisk frigjøring i mage-tarmkanalen, vil vi for første gang forsøke å bruke rå maisstivelse (RCS) på pasienter med mistanke om insulinom og evaluere dens effektivitet for å forbedre hypoglykemi hos slike pasienter.
Dette vil være en prospektiv enarms før og etter klinisk studie. Ernæringsintervensjon med tilskudd av RCS vil bli initiert hos 20 pasienter med mistanke om insulinom for å forbedre hypoglykemien før operasjonen. Varighet av ernæringsintervensjon, fastende blodsukker, lipidprofil, vektendring, BMI og andre metabolske indekser vil bli registrert og sammenlignet før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongrong Li
- Telefonnummer: +8601069155550
- E-post: lirongrong0331@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rongrong Li
- Telefonnummer: +8601069155550
- E-post: lirongrong0331@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har tilbakevendende symptomer på hypoglykemi (blodglukose mindre enn 2,8 mmol/L) som kan lindres ved inntak av glukose, en tilstand som stemmer overens med typisk Whipple-triade.
- har vist seg å ha unormalt økt sekresjon av endogent insulin ved utbruddet av hypoglykemi.
- diagnose av insulinom er sterkt mistenkt, i lys av klinisk presentasjon, laboratorietester og bildeundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig gastrointestinal dysfunksjon med intoleranse for rå maisstivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervenerte arm
som i en enarms før- og etterstudie, vil den eneste armen få intervensjon av lav GI diett med tilskudd av RCS.
|
Pasienter vil bli veiledet med en diett med lav GI med 60%~70% energi fra karbohydrater.
RCS utgjorde 30%~50% av daglig karbohydrat, og ble tilsatt som snacks hver 4~6 time (25g per gang), spesielt om natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av fastende blodsukker
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av gjennomsnittlig fastende blodsukker før og etter ernæringsintervensjon
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endringen i hyppigheten av hypoglykemistart
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endringen av hyppigheten av hypoglykemi debut før og etter ernæringsintervensjon
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av glykert albumin
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av glykert albumin før og etter ernæringsintervensjon
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen av metthetsscore
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endringen i selvrapportert metthetsscore før og etter ernæringsintervensjon.
Metthet vil bli målt ved hjelp av en grafisk vurderingsskala som kombinerte verbale deskriptorer på en skala gradert 0-6 (0 = ingen følelse, 1 = bare merkbar/terskel, 2 = veldig mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = fylde, 6 = smerte)
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endringen av vekt / BMI
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av vekt / BMI før og etter ernæringsintervensjon
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endringen av kroppsfettmasse (rate of fat mass) før og etter ernæringsintervensjon
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av kroppsfettmasse (hastighet av fettmasse) før og etter ernæringsintervensjon, gjennom måling ved bioelektrisk impedansanalyse
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av lipidprofil (nivå av totale triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, fri fettsyre) før og etter ernæringsintervensjon
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av totale triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og fri fettsyre før og etter ernæringsintervensjon, gjennom måling av lipidprofiler
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endringen av urinsyre
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
endring av urinsyre før og etter ernæringsintervensjon
|
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hyperinsulinisme
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- Hypoglykemi
- Insulinom
- Medfødt hyperinsulinisme
- Nesidioblastose
Andre studie-ID-numre
- RCS-insulinoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinom
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPankreas insulinomItalia
-
Vishnevsky Center of SurgeryFullførtInsulinom; Bukspyttkjertelen
-
Barts & The London NHS TrustAvsluttetInsulinresistens | Insulinom | Hypoglykemi Ubevissthet | Hypoglykemi Ikke-diabetiker | Insulin Hypoglykemi | Hypoglykemi, reaktiv | Hypoglykemi natt | Insulinom; Ondartet, bukspyttkjertelen | Spontan hypoglykemi | Nevroendokrine svulsterStorbritannia
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Laser Tissue Welding, Inc.National Cancer Institute (NCI); CHI St. Luke's Health, TexasFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelcyste | Pankreatisk nevroendokrin svulst | Pankreatisk polypeptidsvulst | Pankreatisk Pseudocyst | Bukspyttkjertelglukagonom | Pankreasskade | Pankreascystadenom | Bukspyttkjertelsvulst, godartet | Bukspyttkjertelen; Insulinom | Pankreas... og andre forholdForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført