Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av rå maisstivelse på pasienter med insulinom

24. april 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Bruk av rå maisstivelse på pasienter med uoperert insulinom er nyttig for å redusere risikoen for hypoglykemi

Dette vil være en prospektiv enarms før-og-etter klinisk studie der rå maisstivelse (RCS) først vil bli brukt på pasienter med uoperert insulinom. Ernæringsintervensjon med tilskudd av RCS vil bli initiert hos 20 pasienter med mistanke om insulinom for å forbedre hypoglykemien før operasjonen. Varighet av ernæringsintervensjon, fastende blodsukker, lipidprofil, vektendring, BMI og andre metabolske indekser vil bli registrert og sammenlignet før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insulinom er en sjelden sykdom som kan forårsake tilbakevendende hyperinsulinemisk hypoglykemi, påfølgende hyperfagi samt vektøkning. Siden bare 50 % ~ 60 % av farmakologisk terapi (diazoksid, somatostatin, etc) er effektiv for å øke blodsukkeret, spiller ernæringsintervensjonene en rolle som en viktig støttende behandling for å opprettholde glykemisk stabilisering og kontrollere vektøkning før den kurative kirurgien. Som den essensielle behandlingen for pasienter med glykogenlagringssykdom (GSD), har maisstivelsen med utvidet frigivelse vist seg overlegen for å forhindre hypoglykemi siden 1980-tallet. Bruken har økt GSD-pasienters livskvalitet og forlenget deres overlevelse. I lys av dens karakteristika for kronisk frigjøring i mage-tarmkanalen, vil vi for første gang forsøke å bruke rå maisstivelse (RCS) på pasienter med mistanke om insulinom og evaluere dens effektivitet for å forbedre hypoglykemi hos slike pasienter.

Dette vil være en prospektiv enarms før og etter klinisk studie. Ernæringsintervensjon med tilskudd av RCS vil bli initiert hos 20 pasienter med mistanke om insulinom for å forbedre hypoglykemien før operasjonen. Varighet av ernæringsintervensjon, fastende blodsukker, lipidprofil, vektendring, BMI og andre metabolske indekser vil bli registrert og sammenlignet før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har tilbakevendende symptomer på hypoglykemi (blodglukose mindre enn 2,8 mmol/L) som kan lindres ved inntak av glukose, en tilstand som stemmer overens med typisk Whipple-triade.
  • har vist seg å ha unormalt økt sekresjon av endogent insulin ved utbruddet av hypoglykemi.
  • diagnose av insulinom er sterkt mistenkt, i lys av klinisk presentasjon, laboratorietester og bildeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig gastrointestinal dysfunksjon med intoleranse for rå maisstivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervenerte arm
som i en enarms før- og etterstudie, vil den eneste armen få intervensjon av lav GI diett med tilskudd av RCS.
Annen: lav GI diett med regelmessig tilskudd av rå maisstivelse
Pasienter vil bli veiledet med en diett med lav GI med 60%~70% energi fra karbohydrater. RCS utgjorde 30%~50% av daglig karbohydrat, og ble tilsatt som snacks hver 4~6 time (25g per gang), spesielt om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av fastende blodsukker
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av gjennomsnittlig fastende blodsukker før og etter ernæringsintervensjon
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endringen i hyppigheten av hypoglykemistart
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endringen av hyppigheten av hypoglykemi debut før og etter ernæringsintervensjon
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av glykert albumin
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av glykert albumin før og etter ernæringsintervensjon
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av metthetsscore
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endringen i selvrapportert metthetsscore før og etter ernæringsintervensjon. Metthet vil bli målt ved hjelp av en grafisk vurderingsskala som kombinerte verbale deskriptorer på en skala gradert 0-6 (0 = ingen følelse, 1 = bare merkbar/terskel, 2 = veldig mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = fylde, 6 = smerte)
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endringen av vekt / BMI
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av vekt / BMI før og etter ernæringsintervensjon
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endringen av kroppsfettmasse (rate of fat mass) før og etter ernæringsintervensjon
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av kroppsfettmasse (hastighet av fettmasse) før og etter ernæringsintervensjon, gjennom måling ved bioelektrisk impedansanalyse
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av lipidprofil (nivå av totale triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, fri fettsyre) før og etter ernæringsintervensjon
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av totale triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og fri fettsyre før og etter ernæringsintervensjon, gjennom måling av lipidprofiler
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endringen av urinsyre
Tidsramme: fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi
endring av urinsyre før og etter ernæringsintervensjon
fra igangsetting av ernæringsintervensjon til 2 uker senere, eller ved kurativ kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCS-insulinoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere