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Anwendung von roher Maisstärke bei Patienten mit Insulinom

24. April 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Anwendung von roher Maisstärke bei Patienten mit nicht operiertem Insulinom ist hilfreich, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern

Dies wird eine prospektive einarmige klinische Vorher-Nachher-Studie sein, in der rohe Maisstärke (RCS) zuerst bei Patienten mit nicht operiertem Insulinom angewendet wird. Bei 20 Patienten mit Verdacht auf Insulinom wird eine Ernährungsintervention mit RCS-Ergänzung eingeleitet, um ihre Hypoglykämie vor der Operation zu verbessern. Dauer der Ernährungsintervention, Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Gewichtsveränderung, BMI und andere Stoffwechselindizes werden vor und nach der Intervention aufgezeichnet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Insulinom ist eine seltene Erkrankung, die zu rezidivierender hyperinsulinämischer Hypoglykämie, nachfolgender Hyperphagie sowie Gewichtszunahme führen kann. Da nur 50 % bis 60 % der pharmakologischen Therapie (Diazoxid, Somatostatin usw.) zur Erhöhung des Blutzuckers wirksam sind, spielen Ernährungsinterventionen eine Rolle als wichtige unterstützende Behandlung zur Aufrechterhaltung der glykämischen Stabilisierung und Kontrolle der Gewichtszunahme vor der kurativen Operation. Als wesentliches Management für Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit (GSD) hat sich die Maisstärke mit verlängerter Freisetzung seit den 1980er Jahren als überlegen erwiesen, um Hypoglykämien zu verhindern. Seine Anwendung hat die Lebensqualität von GSD-Patienten erhöht und ihr Überleben verlängert. Angesichts ihrer Eigenschaft der chronischen Freisetzung im Gastrointestinaltrakt werden wir zum ersten Mal versuchen, die rohe Maisstärke (RCS) bei Patienten mit Verdacht auf Insulinom einzusetzen und ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der Hypoglykämie bei solchen Patienten zu bewerten.

Dies wird eine prospektive einarmige klinische Vorher-Nachher-Studie sein. Bei 20 Patienten mit Verdacht auf Insulinom wird eine Ernährungsintervention mit RCS-Ergänzung eingeleitet, um ihre Hypoglykämie vor der Operation zu verbessern. Dauer der Ernährungsintervention, Nüchternblutzucker, Lipidprofil, Gewichtsveränderung, BMI und andere Stoffwechselindizes werden vor und nach der Intervention aufgezeichnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit wiederkehrenden Symptomen einer Hypoglykämie (Blutzucker unter 2,8 mmol/l), die durch die Einnahme von Glukose gelindert werden könnten, was der typischen Whipple-Trias entspricht.
  • Es wurde nachgewiesen, dass sie zu Beginn der Hypoglykämie eine abnormal erhöhte Sekretion von endogenem Insulin aufweisen.
  • Die Diagnose eines Insulinoms ist angesichts des klinischen Bildes, der Labortests und der bildgebenden Untersuchungen sehr verdächtig.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Magen-Darm-Störungen mit Unverträglichkeit von roher Maisstärke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingegriffener Arm
Wie in einer einarmigen Vorher-Nachher-Studie erhält nur der eine Arm eine Intervention einer Diät mit niedrigem GI mit Supplementierung von RCS.
Sonstiges: Diät mit niedrigem GI und regelmäßiger Supplementierung von roher Maisstärke
Die Patienten werden mit einer Diät mit niedrigem GI mit 60% ~ 70% der Energie aus Kohlenhydraten geführt. RCS machte 30 bis 50 % der täglichen Kohlenhydrate aus und wurde als Snack alle 4 bis 6 Stunden (25 g pro Mal), insbesondere nachts, ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung des mittleren Nüchternblutzuckers vor und nach Ernährungseingriffen
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Änderung der Häufigkeit des Auftretens einer Hypoglykämie
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Änderung der Häufigkeit des Auftretens einer Hypoglykämie vor und nach einer Ernährungsintervention
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung von glykiertem Albumin
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung des glykierten Albumins vor und nach Ernährungseingriffen
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Sättigungswerts
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung des selbstberichteten Sättigungswerts vor und nach einer Ernährungsintervention. Das Sättigungsgefühl wird anhand einer grafischen Bewertungsskala gemessen, die verbale Deskriptoren auf einer Skala von 0 bis 6 kombiniert (0 = kein Gefühl, 1 = gerade wahrnehmbar/Schwellenwert, 2 = sehr mild, 3 = mild, 4 = mäßig, 5 = Völlegefühl, 6 = Schmerz)
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Gewichtsveränderung / BMI
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Gewichtsveränderung / BMI vor und nach Ernährungseingriffen
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung der Körperfettmasse (Fettmasserate) vor und nach Ernährungseingriffen
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung der Körperfettmasse (Fettmasserate) vor und nach Ernährungseingriffen durch Messung mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung des Lipidprofils (Gesamttriglyceridspiegel, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, freie Fettsäuren) vor und nach Ernährungseingriffen
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung von Gesamttriglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und freien Fettsäuren vor und nach Ernährungseingriffen durch Messung von Lipidprofilen
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation
die Veränderung der Harnsäure vor und nach Ernährungseingriffen
vom Beginn der Ernährungsintervention bis 2 Wochen später oder bis zum Zeitpunkt der kurativen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCS-insulinoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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