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Application d'amidon de maïs brut sur des patients atteints d'insulinome

24 avril 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'application d'amidon de maïs brut sur des patients atteints d'insulinome non opéré est utile pour réduire le risque d'hypoglycémie

Il s'agira d'un essai clinique prospectif avant-après à un seul bras dans lequel l'amidon de maïs brut (RCS) sera d'abord appliqué sur des patients atteints d'insulinome non opéré. Une intervention nutritionnelle avec supplémentation en RCS sera initiée chez 20 patients suspects d'insulinome pour améliorer leur hypoglycémie avant la chirurgie. La durée de l'intervention nutritionnelle, la glycémie à jeun, le profil lipidique, le changement de poids, l'IMC et d'autres indices métaboliques seront enregistrés et comparés avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insulinome est une maladie rare qui peut provoquer une hypoglycémie hyperinsulinémique récurrente, une hyperphagie subséquente ainsi qu'une prise de poids. Comme seulement 50 % à 60 % des thérapies pharmacologiques (diazoxide, somatostatine, etc.) sont efficaces pour élever la glycémie, les interventions nutritionnelles jouent un rôle de traitement de soutien important pour maintenir la stabilisation glycémique et contrôler la prise de poids avant la chirurgie curative. En tant que prise en charge essentielle des patients atteints de la maladie du stockage du glycogène (GSD), la fécule de maïs à libération prolongée s'est avérée supérieure pour prévenir l'hypoglycémie depuis les années 1980. Son application a amélioré la qualité de vie des patients GSD et prolongé leur survie. Compte tenu de sa caractéristique de libération chronique dans le tractus gastro-intestinal, nous allons pour la première fois essayer d'utiliser l'amidon de maïs brut (RCS) sur des patients suspects d'insulinome et évaluer son efficacité à améliorer l'hypoglycémie chez ces patients.

Il s'agira d'un essai clinique prospectif avant-après à un seul bras. Une intervention nutritionnelle avec supplémentation en RCS sera initiée chez 20 patients suspects d'insulinome pour améliorer leur hypoglycémie avant la chirurgie. La durée de l'intervention nutritionnelle, la glycémie à jeun, le profil lipidique, le changement de poids, l'IMC et d'autres indices métaboliques seront enregistrés et comparés avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présentant des symptômes récurrents d'hypoglycémie (glycémie inférieure à 2,8 mmol/L) qui pourraient être soulagés par l'apport de glucose, lequel état correspond à la triade typique de Whipple.
  • s'est avéré avoir anormalement augmenté la sécrétion d'insuline endogène au début de l'hypoglycémie.
  • le diagnostic d'insulinome est fortement suspecté, compte tenu de la présentation clinique, des tests de laboratoire et des examens d'imagerie.

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement gastro-intestinal sévère avec intolérance à l'amidon de maïs brut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interposé
comme dans une étude avant et après à un seul bras, le seul bras recevra l'intervention d'un régime à faible IG avec supplémentation en RCS.
Autre: régime à IG bas avec supplémentation régulière en amidon de maïs brut
Les patients seront guidés par un régime à faible IG avec 60 % à 70 % d'énergie provenant des glucides. Le RCS constituait 30 % à 50 % des glucides quotidiens et était complété sous forme de collations toutes les 4 à 6 heures (25 g par heure), en particulier la nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de la glycémie à jeun
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
la variation de la glycémie moyenne à jeun avant et après intervention nutritionnelle
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement de la fréquence d'apparition de l'hypoglycémie
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement de la fréquence d'apparition de l'hypoglycémie avant et après l'intervention nutritionnelle
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement d'albumine glyquée
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement d'albumine glyquée avant et après intervention nutritionnelle
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement du score de satiété
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement du score de satiété autodéclaré avant et après l'intervention nutritionnelle. La satiété sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique combinant des descripteurs verbaux sur une échelle graduée de 0 à 6 (0 = aucune sensation, 1 = juste perceptible/seuil, 2 = très léger, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = plénitude, 6 = douleur)
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement de poids / IMC
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement de poids/IMC avant et après intervention nutritionnelle
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
l'évolution de la masse grasse corporelle (taux de masse grasse) avant et après intervention nutritionnelle
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
l'évolution de la masse grasse corporelle (taux de masse grasse) avant et après intervention nutritionnelle, grâce à la mesure par analyse d'impédance bioélectrique
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
la modification du profil lipidique (taux de triglycérides totaux, cholestérol total, LDL-C, HDL-C, acides gras libres) avant et après intervention nutritionnelle
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
l'évolution des triglycérides totaux, du cholestérol total, du LDL-C, du HDL-C et des acides gras libres avant et après l'intervention nutritionnelle, grâce à la mesure des profils lipidiques
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement d'acide urique
Délai: du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative
le changement d'acide urique avant et après intervention nutritionnelle
du début de l'intervention nutritionnelle à 2 semaines plus tard, ou au moment de la chirurgie curative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCS-insulinoma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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