Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie surowej skrobi kukurydzianej u pacjentów z insulinoma

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Zastosowanie surowej skrobi kukurydzianej u pacjentów z nieoperowanym insulinoma pomaga zmniejszyć ryzyko hipoglikemii

Będzie to prospektywne jednoramienne badanie kliniczne przed i po, w którym surowa skrobia kukurydziana (RCS) zostanie po raz pierwszy zastosowana u pacjentów z nieoperowanym insulinoma. Interwencja żywieniowa z suplementacją RCS zostanie wdrożona u 20 pacjentów z podejrzeniem insulinoma w celu poprawy stanu hipoglikemii przed operacją. Czas trwania interwencji żywieniowej, stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy, zmiana masy ciała, BMI i inne wskaźniki metaboliczne zostaną zarejestrowane i porównane przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulinoma jest rzadką chorobą, która może powodować nawracającą hipoglikemię hiperinsulinemiczną, późniejszą hiperfagię, a także przyrost masy ciała. Ponieważ tylko 50% ~ 60% terapii farmakologicznej (diazoksyd, somatostatyna itp.) skutecznie podnosi poziom glukozy we krwi, interwencje żywieniowe odgrywają ważną rolę jako leczenie wspomagające w utrzymaniu stabilizacji glikemii i kontrolowaniu przyrostu masy ciała przed operacją leczniczą. Jako podstawowe leczenie pacjentów z chorobą spichrzania glikogenu (GSD), skrobia kukurydziana o przedłużonym uwalnianiu okazała się lepsza w zapobieganiu hipoglikemii od lat 80-tych. Jego zastosowanie podniosło jakość życia pacjentów z GSD i wydłużyło ich przeżycie. Ze względu na jej właściwości przewlekłego uwalniania w przewodzie pokarmowym, po raz pierwszy spróbujemy zastosować surową skrobię kukurydzianą (RCS) u pacjentów z podejrzeniem insulinoma i ocenić jej skuteczność w zmniejszaniu hipoglikemii u tych pacjentów.

Będzie to prospektywne jednoramienne badanie kliniczne przed i po. Interwencja żywieniowa z suplementacją RCS zostanie wdrożona u 20 pacjentów z podejrzeniem insulinoma w celu poprawy stanu hipoglikemii przed operacją. Czas trwania interwencji żywieniowej, stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy, zmiana masy ciała, BMI i inne wskaźniki metaboliczne zostaną zarejestrowane i porównane przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z nawracającymi objawami hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 2,8 mmol/l), które można złagodzić przyjmowaniem glukozy, co odpowiada typowej triadzie Whipple'a.
  • wykazano, że mają nieprawidłowo zwiększone wydzielanie endogennej insuliny na początku hipoglikemii.
  • Rozpoznanie insulinoma jest wysoce podejrzane ze względu na obraz kliniczny, badania laboratoryjne i obrazowe.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka dysfunkcja przewodu pokarmowego z nietolerancją surowej skrobi kukurydzianej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interweniowane ramię
podobnie jak w badaniu jednoramiennym przed i po badaniu, tylko jedno ramię otrzyma interwencję diety o niskim IG z suplementacją RCS.
Inny: dieta o niskim IG z regularną suplementacją surowej skrobi kukurydzianej
Pacjenci będą kierowani dietą o niskim IG z 60% ~ 70% energii z węglowodanów. RCS stanowił 30% ~ 50% dziennych węglowodanów i był uzupełniany jako przekąski co 4 ~ 6 godzin (25 g na raz), szczególnie w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana średniego stężenia glukozy we krwi na czczo przed i po interwencji żywieniowej
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana częstości występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana częstości występowania hipoglikemii przed i po interwencji żywieniowej
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana glikowanej albuminy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana glikowanej albuminy przed i po interwencji żywieniowej
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika sytości
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana zgłaszanej przez siebie oceny sytości przed i po interwencji żywieniowej. Sytość będzie mierzona za pomocą graficznej skali oceny, która łączy deskryptory słowne w skali od 0 do 6 (0 = brak odczucia, 1 = tylko zauważalne/progowe, 2 = bardzo łagodne, 3 = łagodne, 4 = umiarkowane, 5 = sytość, 6 = ból)
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana wagi / BMI
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana masy ciała/BMI przed i po interwencji żywieniowej
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana masy tkanki tłuszczowej (wskaźnik masy tkanki tłuszczowej) przed i po interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana masy tkanki tłuszczowej (wskaźnik masy tkanki tłuszczowej) przed i po interwencji żywieniowej, poprzez pomiar metodą analizy impedancji bioelektrycznej
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana profilu lipidowego (poziom trójglicerydów całkowitych, cholesterolu całkowitego, LDL-C, HDL-C, wolnych kwasów tłuszczowych) przed i po interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana całkowitych triglicerydów, całkowitego cholesterolu, LDL-C, HDL-C i wolnych kwasów tłuszczowych przed i po interwencji żywieniowej, poprzez pomiar za pomocą profili lipidowych
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego
zmiany stężenia kwasu moczowego przed i po interwencji żywieniowej
od rozpoczęcia interwencji żywieniowej do 2 tygodni później lub do czasu zabiegu leczniczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCS-insulinoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj