Aplicación de almidón de maíz crudo en pacientes con insulinoma
24 de abril de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La aplicación de almidón de maíz crudo en pacientes con insulinoma no operado es útil para disminuir el riesgo de hipoglucemia
Este será un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo de antes y después en el que se aplicará por primera vez almidón de maíz crudo (RCS) en pacientes con insulinoma no operado.
Se iniciará intervención nutricional con suplementación de RCS en 20 pacientes con sospecha de insulinoma para mejorar sus hipoglucemias antes de la cirugía.
La duración de la intervención nutricional, la glucosa en sangre en ayunas, el perfil de lípidos, el cambio de peso, el IMC y otros índices metabólicos se registrarán y compararán antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insulinoma es una enfermedad rara que puede causar hipoglucemia hiperinsulinémica recurrente, hiperfagia posterior y aumento de peso. Dado que solo el 50% ~ 60% de la terapia farmacológica (diazóxido, somatostatina, etc.) es eficaz para elevar la glucosa en sangre, las intervenciones nutricionales juegan un papel importante como tratamiento de apoyo para mantener la estabilización glucémica y controlar el aumento de peso antes de la cirugía curativa. Como tratamiento esencial para pacientes con enfermedad por almacenamiento de glucógeno (GSD), el almidón de maíz de liberación prolongada ha demostrado ser superior para prevenir la hipoglucemia desde la década de 1980. Su aplicación ha elevado la calidad de vida de los pacientes con GSD y ha prolongado su supervivencia. En vista de su característica de liberación crónica en el tracto gastrointestinal, intentaremos por primera vez utilizar el almidón de maíz crudo (RCS) en pacientes con sospecha de insulinoma y evaluar su eficacia para mejorar la hipoglucemia en dichos pacientes.
Este será un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo de antes y después. Se iniciará intervención nutricional con suplementación de RCS en 20 pacientes con sospecha de insulinoma para mejorar sus hipoglucemias antes de la cirugía. La duración de la intervención nutricional, la glucosa en sangre en ayunas, el perfil de lípidos, el cambio de peso, el IMC y otros índices metabólicos se registrarán y compararán antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Rongrong Li
- Número de teléfono: +8601069155550
- Correo electrónico: lirongrong0331@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener síntomas recurrentes de hipoglucemia (glucosa en sangre inferior a 2,8 mmol/l) que podrían aliviarse con la ingesta de glucosa, condición que concuerda con la tríada típica de Whipple.
- se ha demostrado que tienen una secreción anormalmente aumentada de insulina endógena al inicio de la hipoglucemia.
- El diagnóstico de insulinoma es altamente sospechoso, en vista de la presentación clínica, los exámenes de laboratorio y los exámenes de imagen.
Criterio de exclusión:
- disfunción gastrointestinal grave con intolerancia al almidón de maíz crudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervenido
como en un estudio de antes y después de un solo brazo, el único brazo recibirá una intervención de dieta con IG bajo con suplementos de RCS.
|
Los pacientes serán guiados con una dieta de IG bajo con 60% ~ 70% de energía de carbohidratos.
RCS constituyó el 30%~50% de los carbohidratos diarios y se complementó como refrigerios cada 4~6 horas (25 g por vez), especialmente por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de la glucemia media en ayunas antes y después de la intervención nutricional
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
|
el cambio de la frecuencia de inicio de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de frecuencia de aparición de hipoglucemia antes y después de la intervención nutricional
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
|
el cambio de albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de albúmina glicosilada antes y después de la intervención nutricional
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de puntuación de saciedad
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de la puntuación de saciedad autoinformada antes y después de la intervención nutricional.
La saciedad se medirá utilizando una escala de calificación gráfica que combina descriptores verbales en una escala calificada de 0 a 6 (0 = sin sensación, 1 = apenas perceptible/umbral, 2 = muy leve, 3 = leve, 4 = moderada, 5 = saciedad, 6 = dolor)
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
|
el cambio de peso / IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de peso/IMC antes y después de la intervención nutricional
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
|
el cambio de la masa grasa corporal (tasa de masa grasa) antes y después de la intervención nutricional
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de la masa grasa corporal (tasa de masa grasa) antes y después de la intervención nutricional, a través de la medición por análisis de impedancia bioeléctrica
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
|
el cambio del perfil lipídico (nivel de triglicéridos totales, colesterol total, LDL-C, HDL-C, ácidos grasos libres) antes y después de la intervención nutricional
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de triglicéridos totales, colesterol total, LDL-C, HDL-C y ácidos grasos libres antes y después de la intervención nutricional, a través de la medición por perfiles de lípidos
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
|
el cambio de ácido úrico
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
el cambio de ácido úrico antes y después de la intervención nutricional
|
desde el inicio de la intervención nutricional hasta 2 semanas después, o en el momento de la cirugía curativa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Hipoglucemia
- Insulinoma
- Hiperinsulinismo congénito
- Nesidioblastosis
Otros números de identificación del estudio
- RCS-insulinoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .