Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сырого кукурузного крахмала у пациентов с инсулиномой

24 апреля 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Применение сырого кукурузного крахмала у пациентов с неоперированной инсулиномой помогает снизить риск гипогликемии

Это будет проспективное одногрупповое клиническое исследование до и после, в котором сырой кукурузный крахмал (RCS) будет впервые применен к пациентам с неоперированной инсулиномой. Нутритивное вмешательство с добавлением RCS будет начато у 20 пациентов с подозрением на инсулиному для улучшения их гипогликемии перед операцией. Продолжительность диетического вмешательства, уровень глюкозы в крови натощак, липидный профиль, изменение веса, ИМТ и другие метаболические показатели будут регистрироваться и сравниваться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсулинома является редким заболеванием, которое может вызывать рецидивирующую гиперинсулинемическую гипогликемию, последующую гиперфагию, а также увеличение массы тела. Поскольку только 50–60% фармакологической терапии (диазоксид, соматостатин и т. д.) эффективны для повышения уровня глюкозы в крови, диетические вмешательства играют роль важного поддерживающего лечения для поддержания гликемической стабилизации и контроля прибавки веса перед лечебной операцией. С 1980-х годов было доказано, что в качестве основного средства лечения пациентов с болезнью накопления гликогена (GSD) кукурузный крахмал с пролонгированным высвобождением лучше предотвращает гипогликемию. Его применение повысило качество жизни пациентов с GSD и продлило их выживаемость. Ввиду его характеристики хронического высвобождения в желудочно-кишечном тракте, мы впервые попытаемся использовать сырой кукурузный крахмал (RCS) у пациентов с подозрением на инсулиному и оценить его эффективность в улучшении гипогликемии у таких пациентов.

Это будет проспективное одногрупповое клиническое исследование до и после. Нутритивное вмешательство с добавлением RCS будет начато у 20 пациентов с подозрением на инсулиному для улучшения их гипогликемии перед операцией. Продолжительность диетического вмешательства, уровень глюкозы в крови натощак, липидный профиль, изменение веса, ИМТ и другие метаболические показатели будут регистрироваться и сравниваться до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Rongrong Li
          • Номер телефона: +8601069155550
          • Электронная почта: lirongrong0331@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие рецидивирующих симптомов гипогликемии (глюкоза в крови менее 2,8 ммоль/л), которые могут купироваться приемом глюкозы, что соответствует типичной триаде Уиппла.
  • доказано, что в начале гипогликемии наблюдается аномально повышенная секреция эндогенного инсулина.
  • Диагноз инсулиномы весьма сомнителен ввиду клинической картины, лабораторных анализов и визуализирующих исследований.

Критерий исключения:

  • тяжелая желудочно-кишечная дисфункция с непереносимостью сырого кукурузного крахмала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешалась рука
как и в исследовании с одной группой до и после исследования, только одна группа получит диету с низким гликемическим индексом с добавлением RCS.
Другой: диета с низким ГИ с регулярным добавлением сырого кукурузного крахмала
Пациентам будет назначена диета с низким гликемическим индексом, при которой 60–70% энергии приходится на углеводы. RCS составлял 30–50% дневной нормы углеводов, и его добавляли в качестве перекусов каждые 4–6 часов (25 г за раз), особенно ночью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение среднего уровня глюкозы в крови натощак до и после нутритивного вмешательства
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение частоты возникновения гипогликемии
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение частоты возникновения гипогликемии до и после диетического вмешательства
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение гликированного альбумина
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение гликированного альбумина до и после диетического вмешательства
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя сытости
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение самооценки сытости до и после нутритивного вмешательства. Сытость будет измеряться с использованием графической оценочной шкалы, которая объединяет вербальные дескрипторы по шкале от 0 до 6 (0 = нет ощущения, 1 = только заметное/пороговое, 2 = очень легкое, 3 = легкое, 4 = умеренное, 5 = полнота, 6 = боль)
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение веса/ИМТ
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение веса/ИМТ до и после диетического вмешательства
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение жировой массы тела (уровень жировой массы) до и после диетического вмешательства
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение жировой массы тела (коэффициент жировой массы) до и после диетического вмешательства посредством измерения с помощью анализа биоэлектрического импеданса
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение липидного профиля (уровень общих триглицеридов, общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, свободных жирных кислот) до и после диетического вмешательства
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение общего содержания триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и свободных жирных кислот до и после нутритивного вмешательства путем измерения по профилям липидов
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции
изменение мочевой кислоты до и после диетического вмешательства
от начала нутритивного вмешательства до 2 недель спустя или ко времени лечебной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCS-insulinoma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться