Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van rauw maïszetmeel op patiënten met insuline

24 april 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Toepassing van rauw maïszetmeel op patiënten met niet-geopereerde insuline is nuttig om het risico op hypoglykemie te verminderen

Dit wordt een prospectieve eenarmige klinische studie voor en na waarin rauw maïszetmeel (RCS) voor het eerst zal worden toegepast op patiënten met niet-geopereerd insuline. Voedingsinterventie met suppletie van RCS zal worden gestart bij 20 patiënten met vermoedelijk insuline om hun hypoglykemie vóór de operatie te verbeteren. De duur van de voedingsinterventie, de nuchtere bloedglucose, het lipidenprofiel, de gewichtsverandering, de BMI en andere metabolische indices worden geregistreerd en vergeleken voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Insulinoom is een zeldzame ziekte die terugkerende hyperinsulinemische hypoglykemie, daaropvolgende hyperfagie en gewichtstoename kan veroorzaken. Aangezien slechts 50% ~ 60% van de farmacologische therapie (diazoxide, somatostatine, enz.) effectief is om de bloedglucose te verhogen, spelen de voedingsinterventies een rol als een belangrijke ondersteunende behandeling om glykemische stabilisatie te behouden en gewichtstoename onder controle te houden vóór de curatieve operatie. Als de essentiële behandeling voor patiënten met glycogeenstapelingsziekte (GSD), is maïszetmeel met verlengde afgifte bewezen superieur om hypoglykemie te voorkomen sinds 1980. De toepassing ervan heeft de levenskwaliteit van GSD-patiënten verhoogd en hun overleving verlengd. Gezien de kenmerkende eigenschap van chronische afgifte in het maagdarmkanaal, zullen we voor het eerst proberen om het rauwe maïszetmeel (RCS) te gebruiken bij patiënten met verdenking op insulinoma en de werkzaamheid evalueren om hypoglykemie bij dergelijke patiënten te verbeteren.

Dit wordt een prospectieve eenarmige klinische studie voor en na. Voedingsinterventie met suppletie van RCS zal worden gestart bij 20 patiënten met vermoedelijk insuline om hun hypoglykemie vóór de operatie te verbeteren. De duur van de voedingsinterventie, de nuchtere bloedglucose, het lipidenprofiel, de gewichtsverandering, de BMI en andere metabolische indices worden geregistreerd en vergeleken voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met terugkerende symptomen van hypoglykemie (bloedglucose lager dan 2,8 mmol/L) die kunnen worden verlicht door inname van glucose, welke aandoening overeenkomt met de typische Whipple-triade.
  • waarvan is bewezen dat ze een abnormaal verhoogde secretie van endogene insuline hebben bij het begin van hypoglykemie.
  • diagnose van insulinoom wordt sterk vermoed, gezien de klinische presentatie, laboratoriumtests en beeldvormingsonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gastro-intestinale disfunctie met intolerantie voor rauw maïszetmeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenbeide arm
net als bij een voor- en nastudie met één arm, krijgt de enige arm tussenkomst van een dieet met een lage GI met suppletie van RCS.
Ander: dieet met lage GI met regelmatige suppletie van rauw maïszetmeel
Patiënten zullen worden begeleid met een dieet met een lage GI met 60%~70% van de energie uit koolhydraten. RCS vormde 30% ~ 50% van de dagelijkse koolhydraten en werd elke 4 ~ 6 uur als tussendoortje aangevuld (25 g per keer), vooral 's nachts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van de gemiddelde nuchtere bloedglucose voor en na voedingsinterventie
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van de frequentie van het begin van hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van de frequentie van het begin van hypoglykemie voor en na voedingsinterventie
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van geglyceerd albumine
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van geglyceerd albumine voor en na voedingsinterventie
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de verzadigingsscore
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van de zelfgerapporteerde verzadigingsscore voor en na voedingsinterventie. Verzadiging wordt gemeten met behulp van een grafische beoordelingsschaal die verbale descriptoren combineert op een schaal van 0-6 (0 = geen gevoel, 1 = net merkbaar/drempel, 2 = zeer mild, 3 = mild, 4 = matig, 5 = vol, 6 = pijn)
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van gewicht / BMI
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van gewicht / BMI voor en na voedingsinterventie
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van de lichaamsvetmassa (snelheid van de vetmassa) voor en na voedingsinterventie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van de lichaamsvetmassa (snelheid van de vetmassa) voor en na voedingsinterventie, door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van het lipidenprofiel (niveau van totale triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, vrij vetzuur) voor en na voedingsinterventie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van totaal triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C en vrij vetzuur voor en na voedingsinterventie, door meting door lipidenprofielen
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van urinezuur
Tijdsspanne: vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie
de verandering van urinezuur voor en na voedingsinterventie
vanaf het begin van de voedingsinterventie tot 2 weken later, of tot het moment van curatieve chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCS-insulinoma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren