Insulinoma 환자에게 생 옥수수 전분 적용
2019년 4월 24일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
수술을 받지 않은 인슐린종 환자에게 생옥수수 전분을 적용하면 저혈당증 위험 감소에 도움이 됩니다.
이는 비수술 인슐린종 환자에게 생옥수수 전분(RCS)을 처음 적용하는 전향적 단일군 전후 임상시험이 될 것입니다.
수술 전 저혈당증을 개선하기 위해 인슐린종이 의심되는 20명의 환자에게 RCS를 보충하는 영양 중재가 시작됩니다.
영양 개입 기간, 공복 혈당, 지질 프로필, 체중 변화, BMI 및 기타 대사 지표가 개입 전후에 기록되고 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린종은 재발성 고인슐린혈성 저혈당증, 후속 과식증 및 체중 증가를 유발할 수 있는 희귀 질환입니다. 약리요법(디아족사이드, 소마토스타틴 등)의 50~60%만이 혈당 상승에 효과가 있기 때문에 영양 중재는 근치적 수술 전 혈당 안정을 유지하고 체중 증가를 조절하기 위한 중요한 보조 요법의 역할을 합니다. 서방형 옥수수전분은 글리코겐 축적병(GSD) 환자의 필수 관리법으로 1980년대부터 저혈당 예방에 탁월한 효과가 입증되었습니다. 그 적용은 GSD 환자의 삶의 질을 높이고 생존을 연장했습니다. 위장관에서 만성적으로 방출되는 특성을 고려하여 처음으로 인슐린종이 의심되는 환자에게 생옥수수 전분(RCS)을 활용하고 이러한 환자에서 저혈당 개선 효과를 평가할 것입니다.
이것은 전향적 단일 암 전후 임상 시험이 될 것입니다. 수술 전 저혈당증을 개선하기 위해 인슐린종이 의심되는 20명의 환자에게 RCS를 보충하는 영양 중재가 시작됩니다. 영양 개입 기간, 공복 혈당, 지질 프로필, 체중 변화, BMI 및 기타 대사 지표가 개입 전후에 기록되고 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Rongrong Li
- 전화번호: +8601069155550
- 이메일: lirongrong0331@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포도당 섭취로 완화될 수 있는 저혈당증(혈당 2.8mmol/L 미만)의 재발성 증상이 있는 경우, 전형적인 Whipple triad와 일치하는 상태입니다.
- 저혈당이 시작될 때 내인성 인슐린 분비가 비정상적으로 증가하는 것으로 입증되었습니다.
- 인슐린종의 진단은 임상 양상, 실험실 검사 및 영상 검사의 관점에서 매우 의심됩니다.
제외 기준:
- 생옥수수 전분에 대한 불내성을 동반한 심각한 위장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재된 팔
단일 팔 전후 연구에서와 같이 한 팔만 RCS 보충과 함께 낮은 GI 식단의 중재를 받게 됩니다.
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환자는 60%~70%의 에너지가 탄수화물인 저GI 식단으로 안내됩니다.
RCS는 일일 탄수화물의 30%~50%를 구성하며, 특히 밤에는 4~6시간마다(1회당 25g) 간식으로 보충되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복혈당의 변화
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 중재 전후의 평균 공복 혈당 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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저혈당 발병 빈도의 변화
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 중재 전후에 저혈당 발병 빈도의 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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당화 알부민의 변화
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 중재 전후의 당화 알부민의 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포만감 점수의 변화
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 개입 전후의 자가 보고 포만감 점수의 변화.
포만감은 0-6 등급 척도에서 언어 설명어를 결합한 그래픽 등급 척도를 사용하여 측정됩니다(0 = 감각 없음, 1 = 눈에 띄는 정도/임계값, 2 = 매우 약함, 3 = 약함, 4 = 보통, 5 = 포만감, 6 = 통증)
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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체중의 변화 / BMI
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 중재 전후의 체중/BMI 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 중재 전후의 체지방량(체지방량 비율) 변화
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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생체 전기 임피던스 분석에 의한 측정을 통한 영양 중재 전후의 체지방량(체지방량 비율) 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 개입 전과 후 지질 프로필의 변화(총 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 유리 지방산)
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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지질 프로필에 의한 측정을 통한 영양 개입 전후의 총 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 유리 지방산의 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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요산의 변화
기간: 영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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영양 개입 전후의 요산 변화
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영양 개입 시작부터 2주 후 또는 치유 수술 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCS-insulinoma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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