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Aplicação de amido de milho cru em pacientes com insulinoma

24 de abril de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A aplicação de amido de milho cru em pacientes com insulinoma não operado é útil para diminuir o risco de hipoglicemia

Este será um ensaio clínico prospectivo de braço único antes e depois, no qual o amido de milho cru (RCS) será aplicado pela primeira vez em pacientes com insulinoma não operado. A intervenção nutricional com suplementação de RCS será iniciada em 20 pacientes com suspeita de insulinoma para melhorar a hipoglicemia antes da cirurgia. A duração da intervenção nutricional, glicemia de jejum, perfil lipídico, alteração de peso, IMC e outros índices metabólicos serão registrados e comparados antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O insulinoma é uma doença rara que pode causar hipoglicemia hiperinsulinêmica recorrente, hiperfagia subsequente e ganho de peso. Como apenas 50% ~ 60% da terapia farmacológica (diazóxido, somatostatina, etc) é eficaz para elevar a glicemia, as intervenções nutricionais desempenham um papel como um importante tratamento de suporte para manter a estabilização glicêmica e controlar o ganho de peso antes da cirurgia curativa. Como tratamento essencial para pacientes com doença de armazenamento de glicogênio (GSD), o amido de milho de liberação prolongada provou ser superior na prevenção da hipoglicemia desde a década de 1980. Sua aplicação elevou a qualidade de vida dos pacientes com GSD e prolongou sua sobrevida. Tendo em vista sua característica de liberação crônica no trato gastrointestinal, tentaremos pela primeira vez utilizar o amido de milho cru (RCS) em pacientes com suspeita de insulinoma e avaliar sua eficácia em melhorar a hipoglicemia nesses pacientes.

Este será um ensaio clínico prospectivo de braço único antes e depois. A intervenção nutricional com suplementação de RCS será iniciada em 20 pacientes com suspeita de insulinoma para melhorar a hipoglicemia antes da cirurgia. A duração da intervenção nutricional, glicemia de jejum, perfil lipídico, alteração de peso, IMC e outros índices metabólicos serão registrados e comparados antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter sintomas recorrentes de hipoglicemia (glicemia inferior a 2,8 mmol/L) que podem ser aliviados pela ingestão de glicose, cuja condição está de acordo com a tríade de Whipple típica.
  • sendo provado ter secreção anormalmente aumentada de insulina endógena no início da hipoglicemia.
  • o diagnóstico de insulinoma é altamente suspeito, tendo em vista a apresentação clínica, exames laboratoriais e exames de imagem.

Critério de exclusão:

  • disfunção gastrointestinal grave com intolerância ao amido de milho cru

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionado
como em um estudo de braço único antes e depois, o único braço receberá intervenção de dieta de baixo IG com suplementação de RCS.
Outro: dieta de baixo IG com suplementação regular de amido de milho cru
Os pacientes serão orientados com uma dieta de baixo IG com 60%~70% de energia proveniente de carboidratos. O RCS constituiu 30%~50% do carboidrato diário e foi suplementado como lanches a cada 4~6 horas (25g por vez), especialmente à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração da glicemia de jejum
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança da glicemia de jejum média antes e depois da intervenção nutricional
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança da frequência do início da hipoglicemia
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança da frequência do início da hipoglicemia antes e depois da intervenção nutricional
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança de albumina glicada
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a alteração da albumina glicada antes e após a intervenção nutricional
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança de pontuação de saciedade
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança do escore de saciedade auto-referida antes e após a intervenção nutricional. A saciedade será medida usando uma escala de classificação gráfica que combina descritores verbais em uma escala graduada de 0 a 6 (0 = sem sensação, 1 = apenas perceptível/limiar, 2 = muito leve, 3 = leve, 4 = moderada, 5 = saciedade, 6 = dor)
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança de peso / IMC
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança de peso/IMC antes e depois da intervenção nutricional
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a mudança da massa gorda corporal (taxa de massa gorda) antes e depois da intervenção nutricional
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a alteração da massa gorda corporal (taxa de massa gorda) antes e depois da intervenção nutricional, através da medição por bioimpedância elétrica
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a alteração do perfil lipídico (nível de triglicerídeos totais, colesterol total, LDL-C, HDL-C, ácido graxo livre) antes e após intervenção nutricional
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a alteração de triglicerídeos totais, colesterol total, LDL-C, HDL-C e ácido graxo livre antes e após intervenção nutricional, por meio de medição por perfis lipídicos
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a alteração do ácido úrico
Prazo: desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa
a alteração do ácido úrico antes e depois da intervenção nutricional
desde o início da intervenção nutricional até 2 semanas depois, ou no momento da cirurgia curativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCS-insulinoma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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