Raakamaissitärkkelyksen käyttö insuliinipotilaille
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Raakamaissitärkkelyksen käyttö potilaille, joilla on leikkaamaton insuliini, auttaa vähentämään hypoglykemian riskiä
Tämä on mahdollinen yksihaarainen kliininen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa raakamaissitärkkelystä (RCS) levitetään ensin potilaille, joilla on leikattu insulinooma.
Ravitsemustoimenpiteet RCS-lisäyksellä aloitetaan 20 potilaalle, joilla epäillään insuliinia hypoglykemian parantamiseksi ennen leikkausta.
Ravitsemusintervention kesto, paastoverensokeri, lipidiprofiili, painonmuutos, BMI ja muut aineenvaihduntaindeksit kirjataan ja niitä verrataan ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Insulinooma on harvinainen sairaus, joka voi aiheuttaa toistuvaa hyperinsulineemista hypoglykemiaa, sitä seuraavaa hyperfagiaa sekä painonnousua. Koska vain 50–60 % farmakologisesta hoidosta (diatsoksidi, somatostatiini jne.) on tehokas nostamaan verensokeria, ravitsemukselliset interventiot ovat tärkeä tukihoito glykeemisen vakautuksen ylläpitämisessä ja painonnousun hallinnassa ennen parantavaa leikkausta. Pitkävaikutteinen maissitärkkelys on välttämätön hoitomuoto glykogeenin varastointisairautta (GSD) sairastaville potilaille, ja se on osoittautunut paremmaksi estämään hypoglykemiaa 1980-luvulta lähtien. Sen käyttö on nostanut GSD-potilaiden elämänlaatua ja pidentänyt heidän eloonjäämistään. Koska sille on ominaista krooninen vapautuminen maha-suolikanavassa, yritämme ensimmäistä kertaa käyttää raakamaissitärkkelystä (RCS) potilailla, joilla on epäilty insulinoomaa, ja arvioimme sen tehokkuutta hypoglykemian parantamisessa tällaisilla potilailla.
Tämä on mahdollinen yksihaarainen kliininen tutkimus ennen ja jälkeen. Ravitsemustoimenpiteet RCS-lisäyksellä aloitetaan 20 potilaalle, joilla epäillään insuliinia hypoglykemian parantamiseksi ennen leikkausta. Ravitsemusintervention kesto, paastoverensokeri, lipidiprofiili, painonmuutos, BMI ja muut aineenvaihduntaindeksit kirjataan ja niitä verrataan ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongrong Li
- Puhelinnumero: +8601069155550
- Sähköposti: lirongrong0331@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on toistuvia hypoglykemian oireita (verensokeri alle 2,8 mmol/L), joita voitaisiin lievittää ottamalla glukoosia, mikä tila on tyypillisen Whipplen kolmikon mukainen.
- endogeenisen insuliinin erityksen on osoitettu lisääntyneen epänormaalisti hypoglykemian alkaessa.
- Insulinooman diagnoosi on erittäin epäilyttävä kliinisen esityksen, laboratoriotutkimusten ja kuvantamistutkimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö, johon liittyy raakamaissitärkkelyksen intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väliin tullut käsi
Kuten yksihaaraisessa tutkimuksessa ennen ja jälkeen, ainoa haara saa interventioon matalan GI-ruokavalion ja RCS:n täydennyksen.
|
Potilaita ohjataan matalan GI:n ruokavaliolla, jossa 60–70 % energiasta on peräisin hiilihydraateista.
RCS muodosti 30–50 % päivittäisestä hiilihydraatista, ja sitä täydennettiin välipaloina 4–6 tunnin välein (25 g per kerta) erityisesti öisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverenglukoosin muutos
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
keskimääräisen paastoverensokerin muutos ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
|
hypoglykemian puhkeamistiheyden muutos
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
hypoglykemian alkamistiheyden muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen jälkeen
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
|
glykoituneen albumiinin muutos
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
glykoituneen albumiinin muutos ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kylläisyyden pisteen muutos
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
itsensä ilmoittaman kylläisyyden pistemäärän muutos ennen ravitsemustoimenpiteitä ja sen jälkeen.
Kylläisyyttä mitataan käyttämällä graafista arviointiasteikkoa, jossa yhdistettiin sanalliset kuvaukset asteikolla 0-6 (0 = ei tunnetta, 1 = juuri havaittavissa/kynnys, 2 = erittäin lievä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = täyteläisyys, 6 = kipu)
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
|
painon / BMI:n muutos
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
painon / BMI:n muutos ennen ja jälkeen ravitsemustoimia
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
|
kehon rasvamassan muutos (rasvamassan nopeus) ennen ja jälkeen ravitsemustoimen
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
kehon rasvamassan muutos (rasvamassan nopeus) ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä mittaamalla biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
|
lipidiprofiilin muutos (kokonaistriglyseridien taso, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, vapaat rasvahapot) ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
kokonaistriglyseridien, kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja vapaiden rasvahappojen muutos ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä mittaamalla lipidiprofiileja
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
|
virtsahapon muutos
Aikaikkuna: ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
virtsahapon muutos ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä
|
ravitsemushoidon aloittamisesta 2 viikkoa myöhemmin tai parantavan leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hyperinsulinismi
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Hypoglykemia
- Insulinooma
- Synnynnäinen hyperinsulinismi
- Nesidioblastoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCS-insulinoma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .